Температурный режим холодильников в аптеке – Как хранить лекарства в холодильнике аптеки

Журнал контроля температуры холодильника

Содержание термозависимых лекарственных препаратов

Многочисленные средства для лечения имеют сложный состав. Зачастую отдельные виды, чаще группы лекарств, требуют специфического обращения. На оптовых складах, в аптеках, больницах существует непрерывная «холодовая цепочка». Различные препараты содержат с соблюдением требований, нанесённых на внешнюю упаковку. Основным оборудованием для содержания лекарственных форм при пониженных температурах служат криогенные камеры. Для контроля работы оборудования принят журнал температурного режима холодильника.

Документы, регламентирующие хранение лекарств

Неустойчивые формы синтезированных веществ, «живые» вакцины, лекарства на жировой основе могут потерять изначальные свойства от неправильного содержания. Приказом Минздрава №706 от 23.08.2010 предписаны правила хранения лекарств. Нужные параметры в помещении для некоторых типов лекарств создаются только в специальном оборудовании. Для таких форм, помещением является холодильный шкаф. Контроль обеспечивает заполнение журнала температурного режима холодильника.

На основании «Фармакопеи», Правил СП 3.3.2.1120-02 №15, хранение производится с обеспечением максимальной эффективности лекарства. Журнал контроля температурного режима холодильника зафиксирует отклонение в обеспечении содержания, позволит избежать использования заведомо испорченной формы.

Места оптовых хранилищ имеют несколько холодильных шкафов в силу специфичности продукции. Нельзя держать совместно иммунобиологические и общетерапевтические препараты. Температура для хранения у них одна, а соединение в одном пространстве недопустимо. Образец журнала температурного режима холодильника для биопрепаратов отличается от документации контроля терапевтической группы медикаментов.

В шкафах создаются охлаждения в диапазонах +2° .. -8° и +8° .. -15°. На каждую единицу оборудования заводится отдельный журнал учета температурного режима холодильника в аптеке. Контроль температуры в камерах выполняют 2 раза в сутки. В нём же отмечается время, когда аппарат отключался на генеральную уборку.

Ведение журнала температурного режима холодильника, сохранность документации, регламентирует СП 3.3.2.1120-02 в редакции 18.02.13.
Разработан журнал температурного режима холодильника, образец скачать бесплатно можно по ссылке.

Продукция разнообразная, включая контрольные листки, которые заполняют согласно требованию. Документ сшивают в отдельную папку, хранят текущий и следующий год. Представляется правильным, вести журнал регистрации температурного режима холодильника, как учётную книгу, на неразрозненных листах.

Особенности ведения документации в аптеках, процедурных кабинетах

В аптеках лекарственные формы находятся длительное время до реализации.

Здесь создаются особые условия содержания медицинских препаратов, входящих в группы:

• иммунобиологические
• легкоплавкие
• гормональные
• гликозидные
• масляные и на жировой основе

Перечень огромный, условия хранения различны. Поэтому в аптеках применяются морозильные камеры и бытовые приборы, одно или двухкамерные. Каждый сегмент хранения имеет свою зону температуры, вносимой в журнал регистрации температурного режима холодильника в аптеке. Наиболее удобным представляется использование формы, где рабочий лист рассчитан на месячный контроль всех точек.

Ниже представлен журнал регистрации температурного режима холодильника образец:

ЖУРНАЛ

учета температурного режима

холодильника

_______________________________ _______________________________ ______________________________________________________________
учреждение, организация

 

НАЧАТ

« ___ »________________ 20___г.

 

ОКОНЧЕН			« ___ »________________ 20___г.
Месяц

 

Рабочее место	Маркировка холодильного оборудования		Измеряемые величины
			Дни
			1	2	3	4	5	6	7
		утро
		вечер
		утро
		вечер

 

Дни месяца	Утро, 6 ч.	Обед, 14 ч.	Вечер, 21 ч	Примечание
1
2
3
4

Процедурные кабинеты в медицинских учреждениях носят различную направленность. Запас медикаментов там невелик, используется в короткое время. Поэтому применяют обычно холодильные шкафы для запаса общих препаратов, содержащихся в температурном диапазоне +2°.. +8°и +8°..+15°. Расставлены лекарства по разным полкам, а заполняем журнал температурного режима холодильника по средней точке, где и установлен градусник. Показатели записываются на верхнюю и нижнюю секцию в отдельных носителях информации.

Есть кабинеты, работающие с биологическим материалом – кровью и плазмой. У них другие параметры работы оборудования, показания снимают 3 раза за сутки, форма журнала температурного режима холодильникадругая:

Зачастую крупные банки крови, препаратов из неё, оснащены электронным контролем.

Напечатать информационные носители можно в типографии по разработанному макету. Купить журнал температурного режима холодильника, заказав в интернете, выгоднее. Законодательство не регламентирует форму документа, заносить необходимые данные можно на листок контроля, расчерченный от руки. При этом важно сохранять журнал температурного режима холодильника процедурного кабинета в течение назначенного времени.

Последствия несоблюдения условий складирования препаратов или отсутствия документации

Если условия стабильности на стадии хранения и транспортировки медицинского препарата нарушены, скорее всего, он потеряет свойства, может стать опасным. Важно журнал регистрации температурного режима холодильника скачать именно для конкретного места – оптового склада, аптеки или процедурного кабинета. Каждое помещение оборудуют по особому.

Журнал температурного режима холодильника, образец заполнения которого предоставлен, не должен иметь:

• подчисток
• пропусков в заполнении
• отмечать время аварийных отключений и плановых остановок на уборку

Персонал должен знать последствия нарушения условий содержания. Так, перемороженная оксолиновая мазь теряет эффективность, но и нагретая однократно до +20 градусов тоже утрачивает свойства. Также происходит с другими препаратами. Журнал температурного режима холодильника в аптеке повышает ответственность персонала.

crio.pro

Соблюдение правил хранения в аптеке

Тысячи ассортиментных позиций в компьютере, десятки тысяч упаковок на аптечных полках, и все они несут здоровье нашим покупателям! Правда, лишь в том случае, если храним мы их правильно. Обывателя обилие товара в аптеке и множество режимов хранения поставит в тупик, но нам, профессионалам фармацевтического рынка, соблюдать требования фармакопеи труда не составляет.

Температура и влажность в аптеке

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Помимо фармакопеи, микроклимат аптеки регулируют три основных документа: Приказ Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Государственная фармакопея РФ (12-е издание, введена в действие с 2009 года) содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления:

• в холодильнике: 2-8⁰C
• холодное или прохладное место: 8-15⁰C
• комнатная температура: 15-25⁰C
• теплый режим хранения: 40-50⁰C
• горячий режим хранения: 80-90⁰C
• температура водяной бани: 98-100⁰C
• температура ледяной бани: 0⁰С
• глубокое охлаждение: ниже — 15⁰C

В аптеке, предлагающей посетителям лишь готовые лекарственные формы, обычно

используются первые три температурных режима, а также ведется постоянный мониторинг влажности воздуха. Для измерения относительной влажности используется электронный гигрометр или психрометр. Гигрометр в небольшом аптечном пункте может быть всего один, а вот термометр должен иметься не только вблизи аптечных полок, но и в холодильниках. Все приборы должны быть надлежащим образом сертифицированы и калиброваны. Термометр размещают на внутренних стенах помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Рекомендованная температура воздуха в помещении аптеки – 16-20⁰С, относительная влажность воздуха – до 60% (в некоторых районах до 70%). Именно в этом интервале обеспечивается правильное хранение большинства лекарственных форм, имеющих режим хранения «комнатная температура» (например, аэрозоли большинство производителей рекомендуют хранить при температуре 3-20⁰С).

Проверка температуры и влажности в аптеке лежит на плечах фармацевта: не реже одного раза в сутки показания приборов заносятся в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности, которая должна быть заведена в каждом отделе аптеки. Отдельные карты учета должны быть не только в торговых отделах, но и в помещениях хранения – материальной комнате, зоне приемки товара. Журнал учета температуры и влажности воздуха может вестись в электронном виде с архивацией данных за последний год. Рукописные журналы и карты учета хранятся в течении одного года, не считая текущего (Приказ № 706н).

Если температура воздуха в аптеке не соответствует требуемой, стоит позаботиться о кондиционировании воздуха или дополнительном отоплении. Системы отопления и вентиляции должны располагаться так, чтобы исключить резкие перепады температуры и избыточный нагрев зоны хранения лекарственных средств. Включив кондиционер, не забывайте контролировать влажность: даже самые современные климатические системы имеют свойство «обезвоживать» окружающую среду.

Желательно иметь в аптеке как минимум два холодильника или двухкамерную холодильную витрину с возможностью отдельной установки температур. Температура хранения АТФ – 3-5⁰С, многие суппозитории хранятся при температуре 8-15⁰С – невозможно хранить их в одной холодильной камере.

Куда определить товар?

Распространенная ошибка при приемке товара в аптеке – размещение коробок, принесенных экспедитором склада, на полу. Это недопустимо: как в зоне хранения, так и в зоне приемки должны быть поддоны и подтоварники, на которые можно поставить коробки с товаром.

Информация о режиме хранения препарата всегда присутствует в аннотации к нему и на вторичной (потребительской) упаковке при ее наличии, поэтому в процессе приемки товара со склада дистрибьютора можно не надеяться на память, а следовать инструкции изготовителя (Приказ № 377). Описаны температурные требования и в сопроводительных документах о поставке: многие фармацевтические склады помечают специальным значком препараты, подлежащие хранению в холодильнике; есть нужная информация и в документах, подтверждающих качество товара (сертификат, гигиеническое удостоверение и т.д.).

Часто в аннотации встречается рекомендация хранить препарат в сухом месте. Фармакопея считает сухим место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре. Во время проверок аптек Росздравнадзором часто встречается нарушение этого режима хранения – не все аптечные организации могут выделить отдельное помещение и обеспечить там такую низкую влажность для размещения трав и ряда других препаратов, которые следует хранить в сухом месте. Аптеке рекомендуют выделить отдельную комнату под такие препараты и осушить в ней воздух до требуемой влажности.

На помощь фармацевту приходит отличное знание нормативных документов. Приказ № 706н, вышедший через много лет после Приказа № 377, гласит: «Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Несмотря на то, что это положение несколько противоречит фармакопее, руководствоваться следует именно им: лекарственное сырье в упаковках изготовителя является расфасованным и может храниться в витринных шкафах в торговом зале. Да, иногда руководителю аптеки приходится быть немного юристом, чтобы отстоять свою точку зрения во время проверки!

Некоторые аптечные товары требуют дополнительной защиты от света (растительное лекарственное сырье, антибиотики, настойки и экстракты, витаминные комплексы, эфирные масла, нитраты и многие другие). В аптеку они поступают в упаковке из светозащитных материалов, однако хранить их следует в темном помещении или в плотно закрывающихся шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства имеют свои, особые правила хранения, но их соблюдение связано в большей мере с обеспечением безопасности, чем сохранением качества препарата в аптеке. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Отдельного внимания требует размещение в аптеке огнеопасных лекарственных средств

– спирта, спиртовых растворов, настоек, экстрактов, органических масел и ряда других товаров. Под их хранение должен быть выделен отдельный шкаф вдали от нагревательных приборов (не менее 1 метра), расставлять в котором бутыли можно только в один ряд по высоте.

В аптеке правила хранения ЛС обычно соблюдаются, но что происходит после продажи лекарственного средства? Многие наши покупатели размещают аптечку в ванной комнате или на кухне, что негативно сказывается на качестве лекарственных средств и может существенно снизить их эффективность, ведь на кухне во время приготовления пищи становится жарче, а в ванной любители горячих водных процедур могут «напарить» температуру до 50⁰С и даже выше, да и влажность воздуха не соответствует требуемой. Завершая продажу, обязательно напомните клиенту о необходимости соблюдения правил хранения препарата и в домашних условиях!

Алёна Славкина, Леди Вита

Рекомендую также следующие статьи:

1. Новое в работе с наркотическими и психотропными
2. Правительство РФ утвердило ряд правил, регулирующих ценообразование на лекарственные препараты
3. Материальная ответственность в аптеке
4. Формы торговли в аптеке: закрытые витрины или открытая выкладка товара?
5. Маркировка и упаковка лекарственных средств: основные требования

pharm-business.ru

Температурный режим и правила хранения термолабильных препаратов в аптеке

Каждый из нас со школьных лет знает разницу между строгостью и придирчивостью. Она заключается в наличии или отсутствии справедливости. Строгость — это требовательность, основанная на ясных, честных, пусть иногда и жестких правилах. Если же имеет место незаслуженное, несоразмерное наказание за мелкую или даже несуществующую повинность, значит, скорее всего, к человеку (или организации) с той или иной целью ­придираются.

Эти истины применимы и к мероприятиям по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — проще говоря, к проверкам. Были бы они всегда строги и справедливы, возражений бы не было. Но послушаешь рассказы провизоров, фармацевтов, аптекарей-управленцев, ознакомишься с практикой административных дел и усомнишься в том, что в них не было элементов придирчивости, стремления оштрафовать «во что бы то ни ­стало».

Например, в последнее время появились сигналы о новом, весьма экстравагантном виде «нарушения» лицензионных условий. Его обнаруживают в ходе проверок в аптеках сотрудники одного из органов государственного контроля (оговоримся сразу, что речь идет не о Росздравнадзоре). С их точки зрения, каждая полка аптечного холодильника должна быть снабжена отдельным термометром — одного такого прибора на всю холодильную камеру ­недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Тогда откуда взялась эта норма, вернее, инструмент наказания субъектов фармацевтической деятельности, который сотрудники контрольного органа выдают за норму? На ее вероятный источник указала Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная ­гильдия».

Около четырех лет назад Роспотребнадзором был разработан проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах (СанПиН) есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.13 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери».

Нет такой нормы — сколько должно быть термометров в холодильнике для хранения медикаментов

Скорее всего, именно процитированным положением пользуются те сотрудники контрольного органа, которые считают нарушением наличие в аптечном холодильнике «всего» одного термометра. Проблема в данном случае в том, что документ, о котором идет речь, в действие не вступил, так и оставшись проектом. Таким образом, аптечным организациям предъявляются претензии (и, вероятно, налагаются штрафы) на основании несуществующей нормы не вступившего в законную силу правового ­акта.

Елена Неволина подчеркивает данное обстоятельство: «Наличие термометров на каждой полке холодильника не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом, кроме проекта СанПиНа, которым проверяющие пользуются «по умолчанию». Эта претензия легко оспаривается, однако многие участники нашей отрасли в соответствии с пословицей «Бог создал овцу, чтобы ее стричь» боятся отстаивать свою правоту и писать о разногласиях в акте проверки». Елена Неволина также обращает внимание, что полномочия разработчика проекта СанПина — Роспотребнадзора — распространяются только на установление условий хранения МИБП; правила хранения других лекарственных препаратов — это полномочия ­Минздрава.

На изложенном примере можно дать аптечным работникам следующую рекомендацию. Если в ходе мероприятия по контролю будут выявлены «нарушения», основанные на недействующих документах или несуществующих нормативно-правовых актах, следует показать проверяющим вашу осведомленность в необоснованности претензий. Не исключено, что они будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силы не ­имеет.

Она скорее похожа на самовольный «дорожный знак», установленный на короткое время в неожиданном для автомобилистов месте предприимчивым «гаишником». Еще одна рекомендация: коль скоро имеются сигналы о применении пункта 12.13 проекта СанПиНа, следует быть готовым к тому, что аптечным работникам во время контрольных мероприятий будут предъявляться и другие «требования» этого не вступившего в силу ­документа.

Словом, вполне возможно, что в подобных случаях ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас — от незаслуженного административного наказания. Лекарственная сфера — одна из самых зарегулированных. Ее управленцам, провизорам, фармацевтам необходимо знать множество законов, приказов, постановлений, определяющих совокупность норм отрасли. К сожалению, приходится терять время и на совершенно излишний мартышкин труд — изучение недействующих документов, не вступивших в законную силу проектов — только потому, что имели место случаи «злоупотребления» ­ими.

Какой в этом ­смысл?

Имеет ли положение о «минимум трех термометрах» в каждом аптечном холодильнике разумное основание — отдельный вопрос. Резоны тех, кто его предлагает, ясны. Они исходят из того, что температура воздуха в разных частях или отсеках холодильной камеры может различаться столь существенно, что это требует постоянного детального ­контроля.

 

Но данное соображение вовсе не означает, что предлагаемая проектом СанПиНа мера необходима. Если холодильник — даже не самый современный — исправен, то значительные перепады температур в разных частях холодильной камеры вряд ли возможны. Таким образом, ответственному аптечному работнику необходимо только следить за его состоянием, корректно установить температурный режим и поддерживать его ежедневными измерениями и записями в соответствующем журнале ­учета.

 

Вероятно, было бы резонно рекомендовать фармацевтам и провизорам проводить измерения в разных частях холодильной камеры: скажем, в один день — близ ее двери, в другой — в наиболее удаленной от двери точке и т. д. Здесь достаточно рекомендации — аптечные специалисты сами заинтересованы в надлежащем хранении термолабильной части ассортимента. Чрезмерное регулирование в данном случае означает, что регулятор основывается на презумпции недобросовестности профессионального сообщества в целом (в котором, безусловно, могут найтись отдельные нарушители, но на то и существуют проверки) и исключает из принципа «доверяй, но проверяй» доверительную ­составляющую.

Ну а раз мера «минимум три термометра» представляется недостаточно обоснованной и излишней, то неоправданными являются и затраты — времени, средств — необходимые на ее каждодневное соблюдение. Больше всего жаль рабочих минут и часов, потраченных на исполнение бесполезных норм и, таким образом, отнятых от исполнения полезных, необходимых правил, от обслуживания ­пациентов.

 

Хотелось подчеркнуть следующее обстоятельство. Наши рассуждения о том, хороша обсуждаемая норма или чрезмерна, не имеют никакого отношения к ее применению. Даже если положение о «трех термометрах» было бы суперобосновано и столь же полезно, предъявлять аптечным организациям претензии по поводу его «несоблюдения» нельзя, поскольку в действующем законодательстве оно ­отсутствует.

 

Ни одной нормы без обоснования

Обсуждение пункта 12.13 проекта «лекарственного СанПиНа» наводит также на размышления об особенностях законотворчества в сфере регулирования фармацевтической отрасли. Из недр регуляторов на свет появляются многочисленные законы, приказы, постановления — и это нормально. Правда, хотелось бы, чтобы они были более согласованными и гармонично встраивались в отраслевую законодательную ­систему.

 

Каждый нормативно-правовой акт содержит сотни, десятки или по меньшей мере несколько норм. Многие из них весьма существенно затрагивают сложившийся порядок, причем не все меняют его в позитивную сторону. В случаях законодательных недоработок, ошибок, сбоев — что греха таить, они бывают и иногда исправляются — именно фармацевтические работники всех звеньев несут на себе основную тяжесть негативных ­последствий.

 

В связи с этим хотелось бы выразить наивное пожелание неисправимого оптимиста и романтика, чтобы каждая предлагаемая регулятором норма сопровождалась официальным письменным толкованием ее разработчика. То есть было бы правильно и уважительно по отношению к профессиональному сообществу выносить на общественное обсуждение два текста — сам законопроект и сопроводительный документ, содержащий исчерпывающее обоснование его норм — а не только первый из них. В таком случае лишние вопросы отпадут, а предложения по корректировке законопроекта станут более качественными и предметными. Но реверанс в сторону профессионалов, конечно, не является самоцелью. Главное, чтобы каждая норма была наполнена смыслом, продиктована целесообразностью — только тогда она послужит благу ­пациента.

 

Аптечное хранение: лекарства и «нелекарства»

К сожалению, законодательный механизм, регулирующий различные аспекты лекарственного обращения, недостаточно сбалансирован. Чрезмерное регулирование в одних вопросах сочетается с нормативной «недосказанностью» в других. Например, при работе с некоторыми отраслевыми законами и приказами можно обратить внимание на то, что их отдельные пункты сформулированы таким образом, как будто аптечный ассортимент составляют исключительно лекарственные ­препараты.

 

Возьмем тему аптечного хранения. Этот вопрос регулируют, в частности, приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Пункт 8 статьи 3 первого из этих нормативно-правовых актов предписывает размещать лекарственные средства на хранение в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке препарата, а также с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения и агрегатного состояния фармацевтических ­субстанций.

 

Вопрос хранения сопутствующего аптечного ассортимента данным приказом не регулируется, что собственно следует из его названия. Пункт 2.5 Отраслевого стандарта содержит перечисление групп нелекарственных продуктов, разрешенных к реализации в аптечных организациях, однако и этот нормативный текст обходит стороной тему условий их хранения, в частности, по отношению к хранению лекарственных препаратов (см. п. 3.10, 5.2, 5.4). Добавлю к сказанному, что оба приказа допускают размещение ассортиментных единиц по алфавитному принципу или в соответствии с позициями компьютерного ­учета.

 

В условиях такой законодательной «недоговоренности» руководителям аптек приходится домысливать и перестраховываться. Требование хранения с учетом фармакологических групп, физико-химических свойств, очевидно, косвенным образом предполагает раздельное хранение лекарственного и остального аптечного ассортимента. «С другой стороны, — обращает внимание Елена Неволина, — прямого указания на это ни в упомянутых выше приказах, ни в российском законодательстве в целом ­нет».

 

Таким образом, организация раздельного размещения лекарств и нелекарственных продуктов — насколько мне известно, этот принцип соблюдается в аптечной системе повсеместно — является самостоятельным толкованием норм, собственной инициативой фармспециалистов. Такой подход выглядит естественным, закономерным, ведь лекарство — главный продукт отрасли, остальные группы товаров всего лишь ему сопутствуют. Поэтому иного решения от профессионалов и ожидать трудно. И всё же отметим, что фармацевтическое законодательство не подкрепило эту очевидность простой и ясной ­нормой.

 

Лекарства и БАД: «на первый-второй рассчитайсь!»

В этой связи особняком стоит вопрос хранения в аптечных помещениях и размещения на витринах биологически активных добавок к пище, которые составляют значительную часть нелекарственного ассортимента. Практики аптечного дела знают, что размещение БАД и лекарственных препаратов по отношению друг к другу нередко становится одной из тем мероприятий по контролю. Поскольку аптеки, как правило, соблюдают принцип их раздельного хранения и расположения на витринах, то проблемы могут возникнуть из‑за единичных ошибок, когда, например, один из БАД-продуктов случайно, по недосмотру окажется на полке с лекарственными ­упаковками.

 

Люди — не роботы, и упущения в их работе случаются. Тем более что внешне эти продукты выглядят как лекарственные препараты, хотя опытный специалист, конечно, сумеет различить их по наименованиям, даже до чтения информации потребительской (вторичной) упаковки. Правда, надо иметь в виду, что номенклатура БАД постоянно пополняется — причем не только за счет совершенно новых продуктов, но и «бывших» лекарств (например, некоторых мультивитаминных комплексов), перешедших в категорию пищевых добавок. Эти изменения, за которыми порой трудно уследить, также создают риск ­ошибок.

 

Соседство в тесном коробе

Согласно пункту 4.4 «Гигиенических требований к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03), информация упаковки БАД должна содержать указание, что данный продукт не является лекарством. Его обычно наносят мелким шрифтом; трех крупных, бросающихся в глаза букв «БАД» на потребительской упаковке пищевых добавок нет. При приеме поставок это усложняет работу фармацевтов по «сепарации» биологически активных добавок от лекарственных препаратов — ведь они поставляются в аптеки нераздельно, то есть в общих больших коробах ­(ящиках).

 

На случай если проверяющие обнаружат на полке с лекарствами случайно оказавшуюся там упаковку БАД, Елена Неволина напоминает, что «прямого запрета на их совместное хранение, в том числе в аптечных холодильниках, в нашем законодательстве нет». БАДы, конечно, относятся к пищевым продуктам. Но норма пункта 6.4.5 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава № 309 от 21.10.1997 г.) — «запрещается… хранить еду… в производственных помещениях и помещениях хранения готовой продукции» — к рассматриваемому вопросу не относится, полагает Елена Неволина, поскольку из контекста понятно, что речь идет о пищевых продуктах для личного употребления. Поэтому квалифицировать как нарушение отдельный случай «соседства» лекарств и БАД — весьма сомнительное решение, которое может быть оспорено со ссылкой на упомянутые выше нормативно-правовые ­акты.

 

Надо также отметить, что согласно пункту 7.4.4 СанПиНа 2.3.2 1290–03 «розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке». Елена Неволина обращает внимание на то, что это обстоятельство исключает контаминацию лекарственных препаратов при совместном хранении и размещении на ­витрине.

 

Давайте помнить и о здравом смысле. Как уже отмечалось выше, в аптеки лекарства и БАД поставляются чаще нераздельно. В коробах поставки у них есть немало времени и возможностей «сблизиться» друг с другом, перед тем как фармацевты «разлучат» их и рассортируют по разным полкам. И поэтому наказывать аптеку за соседство тех ассортиментных единиц, которые в «доаптечный период» своей товарной судьбы уже были гораздо более «близки» в тесном коробе, не только безосновательно (с правовой точки зрения), но и ­нелогично.

 

БАД на аптечной витрине

Затронем и витринный аспект данной темы, точнее, его потребительскую составляющую. Следует всегда помнить положения статьи 10 Закона «О защите прав потребителей», которые предписывают предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Применительно к рассматриваемой теме это означает, в частности, что посетитель аптеки при знакомстве с аптечной продукцией — посредством разглядывания витрины или через первостольника — имеет право знать: лекарство перед ним или пищевая ­добавка.

 

Фразы «Биологически активная добавка к пище» и «Не является лекарством» отпечатаны мелким шрифтом и при просмотре витрины зачастую не доступны взору в том числе и потому, что нередко размещены на обратной стороне упаковки. Исходя из этого, возможны два способа информирования потребителей о принадлежности ассортиментной единицы к пищевым продуктам. Однако первый — указание «БАД» крупными буквами на лицевой стороне упаковки — действующим законодательством не предусмотрен. Остается второй — отдельные витрины для БАД с соответствующей ­надписью.

 

Таким образом, из‑за потребительского фактора витринный аспект темы несколько отличается от ее «внутриаптечной» составляющей. В заключение хотелось бы подчеркнуть, что принцип раздельного хранения/размещения только дополняет те барьеры, ту степень защиты лекарственных форм и форм пищевых добавок, которая обеспечивается первичной и вторичной (потребительской) упаковками. То есть он третичен и представляет собой не что иное, как дополнительную ­страховку.

www.katrenstyle.ru

Сколько холодильников должно быть в аптеке?

Сколько холодильников необходимо разместить в аптеке для обеспечения правильных температурных режимов хранения? Постараемся ответить на данный вопрос!

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правил хранения лекарственных средств» ).

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»).

Пункт 3.7. приказа Минздрава РФ № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» говорит нам о том, что в помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).

Данная норма касается учета температурного режима в помещениях хранения лекарственных средств, а не в холодильниках. Никаких требований к холодильникам фармацевтических организаций, а также к измерению и учету температурного режима в них указанные выше Правила не содержат.

Согласно требованиям Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Из приведенной нормы ФС следует, что иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) должны храниться в отдельном холодильнике от других лекарственных средств, то есть при наличии в аптеке иммунобиологических лекарственных препаратов, аптека должна иметь, как минимум, два холодильника. Требования к порядку учета температурного режима холодильников ОФС.1.1.0010.15 не устанавливает.

[stextbox caption=»Info»]Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств).[/stextbox]

Специальные требования к хранению ИЛП установлены утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 Санитарно-эпидемиологические правилами «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16.

Согласно пункту 7.10 указанных Правил контроль показаний каждого термометра в холодильнике для ИЛП осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Форма журнала установлена в Приложении № 2 к данным Правилам.

Согласно пункту 8.12.4 Правил вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.

Из нормы пункта 8.12.4 Правил следует, что вакцина и туберкулин должны храниться в специальном холодильнике отдельно от других ИЛП. Это означает, что если аптека осуществляет реализацию ИЛП, включая вакцину и туберкулин, то она должна иметь не менее 3х различных холодильников.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны относящихся ко 2-й категории (аптечные организации), в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью (приказ Минздрава России от № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»).

Вот мы уже насчитали с вами 4й холодильник, если аптека работает с наркотическими и психотропными препаратами.

Согласно нормам пункта 7.2.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03») организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД и приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры). Вот вам и 5й холодильник для хранения термолабильных БАД.

[ad name=»1″]

Другие интересные статьи на сайте

pervostolnik.ru.com

Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации — Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» 

Холодильное оборудование (помещение), предназначенное для хранения термолабильных лекарственных препаратов оборудуется измерительными приборами, которые позволяют установить температуру внутри оборудования (помещения). Показания этих приборов ежедневно заносятся в специальный журнал регистрации температурного режима (журнал регистрации температуры в холодильнике) на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. 

В настоящее время журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании не регламентирован действующим законодательством, а значит, аптечные организации и индивидуальные предприниматели самостоятельно выбирают удобную для них форму данного журнала.

Особенности ведения журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании:
— На каждое холодильное оборудование (холодильник или помещение) заводится отдельный журнал с учетом того температурного режима, который установлен внутри данного оборудования. Например: отдельно для холодильника №1 с температурным режимом +2 +8С, отдельно для холодильника №2 с температурным режимом +8 +15С и т.д.
— Контроль за температурным режимом хранения медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение № 2  Постановлениея Главного Государственного врача РФ (САНПИН 3.3.2.1120-02) от 10.04.2002 №15 (ред. 18.02.08 г.), «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»).
— Журналы регистрации температурного режима в холодильном оборудовании хранятся в течение одного года, не считая текущего.

Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.

Консультации МедИнфо24

Вы можете получить платную индивидуальную консультацию и заполнение ваших документов экспертами сервиса МедИнфо24.

Отправляйте заявку или звоните по телефону: ‭+7 (904) 866-01-00.
Услуги предоставляются с момента оплаты до получения заключения или лицензии.

Отправить заявку

Отзывы

Спасибо, журнал очень пригодился при проверке. Долго искал в интернете, но нашёлся только этом сайте.

Петр Андреев

Аптека №22 «Здрава»

Антон из службы поддержки очень помог: вовремя проконсультировал во время открытия аптеки. Премного благодарен, успехов вам.

Евгений

Аптечная сеть «Аэрон»

www.medinfo24.ru

Журналы регистрации температуры и влажности в аптеке и температуры внутри холодильного оборудования

Одно из условий работы аптечной организации без обоснованных претензий со стороны контролирующих органов – это строгое соблюдение условий хранения препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств.

Речь в данной статье пойдет о регистрации параметров температуры и влажности в аптечной организации.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. (пункт 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств»).

[stextbox caption=»Обратите внимание!»]Формы журналов регистрации температуры и влажности в аптеке и температуры внутри холодильного оборудования  действующими нормативно-правовыми актами не установлены. [/stextbox]

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают обязанность фиксирования результатов температурного картирования для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (Приказ Минздрава РФ № 646н «). Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. Требования о регистрации температуры и влажности в помещениях в обычном режиме работы данными Правилами не установлены.

Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 упоминают о необходимости регистрационных записей для демонстрации режимов температуры и влажности, однако в явном виде не требует ведения журналов учета температурного режима и не устанавливают периодичность регистрации режимов.

Проанализировав нормативные документы можно сделать выводы о том, что действующее законодательство устанавливает обязанность регистрации температуры и влажности  в помещениях хранения лекарственных средств, при этом форма журнала регистрации не установлена. Требований о регистрации температуры и влажности в помещениях хранения медицинских изделий и БАД и ведения соответствующего журнал регистрации действующее законодательство не содержит.

В отношении регистрации температурного режима внутри холодильников можно сказать следующее. «Правила хранения лекарственных средств» и «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не содержат требования о регистрации температурного режима в холодильника.

Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 устанавливает требование о необходимости регистрации температурного режима холодильника не реже чем два раза в сутки для термолабильных лекарственных средств, однако порядок и способы такой регистрации не определяет.

Пунктом 7.10 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 19 Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 требование о контроле показаний каждого термометра в холодильнике два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) установлены в отношении только иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП).

При этом Приложение № 2 к СП 3.3.2.3332-16 устанавливает и форму «Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании», предусматривающую регистрацию в каждом холодильнике показаний 2-х термометров и 2-х термоиндикаторов. Форма журнала регистрации температуры внутри холодильников для лекарственных препаратов, не относящихся к ИЛП действующими нормативно-правовыми актами не установлена.

[stextbox caption=»Скачать журналы регистрации»]Можно предложить следующую форму журналов регистрации температуры и влажности в аптеке, в том числе и внутри холодильного оборудования (можно скачать с сайта):

  Журнал ежедневной регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента (14,6 KiB, 1 961 hits)

  Журнал регистрации температуры внутри холодильного оборудования (14,9 KiB, 1 619 hits)

[/stextbox]

[ad name=»ST»]

Другие интересные статьи на сайте

pervostolnik.ru.com

Сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов

Многих интересует вопрос: сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов?

Ответ Вы найдете в нашей статье.

Не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.

Размещение двух термометров (терморегистраторов, термоиндикаторов) на верхней и нижней полках холодильников предписывалось пунктом 6.9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»» действует с 15.05.2016 года и определяет, что холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Таким образом, требование о размещении в холодильниках двух термометров относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Это требование связано с тем, что в зависимости от загрузки холодильника не всегда может быть обеспечен свободный воздухообмен по всей холодильной камере, а соответственно, и температура хранения вверху и внизу может отличаться от заданной. В приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» требование о наличии в холодильнике термометра отсутствует, однако в пункте 32 сказано, что хранение термолабильных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Для этих целей в аптеках используются различные виды холодильников, контролировать температуру в которых возможно только с помощью термометра. Отсюда возникает необходимость размещения в холодильнике термометра и ведения «Журнала регистрации температурного режима холодильника». Дополнительно сообщаем следующее: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» определяет следующее: Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода). Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей. Какое количество термометров требуется закладывать в холодильник для хранения вакцин? Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной камеры, следует использовать несколько индикаторов: не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.

Напоминаем, что купить термометры для фармацевтических холодильников Вы можете купить у нас по оптимальной цене.

himmedsnab.ru