Температурный режим холодильников в аптеке: Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 2

Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 2

В СП 3.3.2.3332-16 нет указаний на сроки хранения Журналов регистрации температуры в холодильном оборудовании. По общим правилам (пункт 7 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010г. № 706н) такие журналы должны храниться в течение 1 года, не считая текущего. В проекте изменений в пункт 23 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н содержится требование о сроках хранения таких журналов в течение 1 года (сейчас в данном пункте – 2 года). Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся в течение 1 года (п. 7.14. СП 3.3.2.3332-16).

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:
— Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество ЛП не подвергалось негативному воздействию.
— На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП.

Длительность хранения ИЛП в аптеках (п. 8.11.1 СП 3.3.2.3332-16)
— при отпуске в медицинские организации/структурные подразделения МО – отправка на 4 уровень — не более трех месяцев,
— при розничной реализации ИЛП — в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

В процессе хранения ИЛП необходимо осуществлять их контроль качества. Ежедневно проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ЛП на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и осуществлять проверку наличия указанных серий (партий) ЛП в аптеке.

При выявлении в аптеке серий (партий) ИЛП, обращение которых приостановлено или принято решение об их изъятии из обращения, необходимо переместить данные ИЛП в зону карантинного хранения (при приостановлении обращения), выделенную в холодильнике, или в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение или возвратом поставщику.

Кроме того, необходимо проводить визуальный контроль (в том числе с использованием «шейк-теста» — п. 9.5. СП 3.3.2.3332-16), проверять целостность первичных и вторичных упаковок ИЛП. В случае выявления недоброкачественных ИЛП переместить их в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ИЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение.

Передача на уничтожение изъятых из обращения ИЛП осуществляется также, как и других лекарственных препаратов (представлено на рисунке ниже), с учетом того, что живые вакцины, непригодные к использованию, относятся по классификации медицинских отходов к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами«, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010г. № 163).

Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета

Продолжаем нашу серию публикаций об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях.

«В предыдущих сериях»:  

Правила хранения рецептов в аптеке

Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность

В этой статье рассказываем о том, как правильно регистрировать температуру и влажность в аптеке в журнале учета. Начнем с того, что в аптеке есть приборы регистрации параметров воздуха: в  помещениях (зонах) хранения это гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры, показывающие сразу температуру и влажность. В холодильниках это термометры и терморегистраторы. Измерение влажности в холодильниках не предусмотрено.  Ведение учёта температуры и относительной влажности позволяет при необходимости корректировать микроклимат и вовремя реагировать на возникшие отклонения. 

Где и какие измерительные приборы нужны?

Согласно ГФ XIV в аптеке должно быть необходимое  количество приборов учёта температуры и влажности . Поскольку никаких больше конкретных указаний по количеству нет, то полагается, что количество психрометров (гигрометров) зависит от количества помещений (зон) хранения.   Достаточно по одному в каждом. Для обычных холодильников также достаточно по одному термометру. Согласно ГФ XIV Оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) располагают в точках, где наиболее вероятны или часты отклонения от необходимых параметров.  При этом, измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов размещают в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола, так чтобы было хорошо видно показания (приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). 

Все средства измерений должны быть поверены и(или) калиброваны и сертифицированы. В процессе эксплуатации приборы проходят периодическую поверку с определенными интервалами. Для своевременного проведения поверки в аптеке заведующая аптекой утверждает план-график.

Что нужно знать о ведении учёта? 

Ответственный за учёт температуры и влажности фармработник снимает показания приборов ежедневно, включая выходные и праздничные дни не реже 1 раза в сутки. Лучше проверять показания в одно и то же время, но никаких специальных указаний по этому поводу нормативная документация не дает. После этого ответственный сотрудник отмечает значения параметров в специальном журнале (карте) регистрации. Журналы (карты) ведутся в бумажном виде, для электронных приборов в электронном виде с архивацией. Данные электронных приборов пишутся автоматически в память устройства, и есть возможность подключения к компьютеру, чтобы в дальнейшем сохранить данные и/или распечатать. Обычно журнал (карта) заполняется отдельно на каждую единицу оборудования и обычно висит рядом с ней.

Посчитаем, сколько и каких журналов надо вести в обычной аптеке.  Для аптеки состоящей из торгового зала и материальной необходимо два психрометра. Если вдруг имеется «сухая» зона, то еще один. Минимальное количество холодильников в аптеке – 2. Это холодильник с режимом 2-8 °С и с режимом 8-15 °С. Получается 2 термометра, хотя многие аптеки держат в холодильниках по 2-3 термометра,  чтобы точно избежать придирок при проверках Роспотребнадзора.

Итого должно быть минимум 2 журнала(карты) для психрометров и 2 журнала (карты) для холодильников. Хранится журнал (карта) 2 года, не считая текущего (приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н  «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки препаратов для медицинского применения»). При соответствии показателей температуры и влажности нормативным, данные приборов вносятся в журнал учёта, а при несоответствии, проводятся мероприятия по коррекции микроклимата, что отображается в журнале (согласно ГФ XIV).  Формы журналов учёта температуры и влажности не регламентируется, за исключением журнала учёта температуры для ИЛП. 

Чем отличаются требования к контролю и учёту для ИЛП?

Эти требования строже  и они прописаны в СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». Для контроля температурного режима и выявления нарушений при хранении ИЛП, в холодильниках  должен быть встроенный термометр, 2 автономных термометра и 2 автономных термоиндикатора (терморегистратора). Причем, термоиндикаторы являются основным средством контроля нарушений режима, а терморегистраторы — дополнительным. Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее  «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода). Погрешность измерения температуры приборов должна быть не более 0,5 °C, интервал времени между соседними измерениями не более 1 минуты, что подтверждается в документе по эксплуатации этого оборудования. Показания приборов в случае с ИЛП регистрируют не менее 2 раз в сутки (в начале и конце рабочего дня). В журнале отмечают показания автономных термометров и  термоиндикаторов с указанием их персонифицированного номера. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

Показания  терморегистраторов сохраняются в электронном виде и распечатываются на бумажном носителе по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций. Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся 1 год. Форма журнала терморегистрации для ИЛП утверждена в Приложении №2 СП 3.3.2.3332-16. 

Чем грозить несоблюдение режимов хранение ЛП?

 Несоблюдение  режима хранения расценивается как  грубое нарушение лицензионных требований и строго наказывается. учёт температурного и влажностного режимов в аптеке – неотъемлемая часть мероприятий по соблюдению условий хранения ЛП. Проверяющие могут фиксировать следующие нарушения:

  • отсутствие оборудования для измерения
  • просрочена поверка прибора
  • прибор в нерабочем состоянии (например, «влажный» термометр в психрометре высох
  • не ведутся журналы, либо ведутся не ежедневно
  • руководитель не назначил ответственное лицо.

Правильное и своевременное ведение учёта температуры и влажности – показатель соблюдения температурного режима и, наоборот, отсутствие ведения учёта показателей или неверное ведение – это отсутствие гарантии соблюдения должных условий при хранении и расценивается как нарушение правил хранения.  Именно с условиями хранения ЛП связано наибольшее количество нарушений.

Ниже приводим примерные формы журналов учёта температуры в холодильнике с термолабильными ЛП, учёта температуры и влажности в помещении и утвержденную форму журнала учёта температуры в холодильнике для ИЛП. Отметим,  что если в обычном холодильнике для надежности больше одного термометра,  то необходимы дополнительные строки для каждого из них.

Регистрации температурного режима холодильника № 1

Учёт  температуры и влажности в аптеке  2020г, материальная

Приложение N 2. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Поделиться в соц.

сетях

Температурный режим холодильника в аптеке

Чёткое соблюдение условий хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями производителей — одно из ключевых условий работы любой аптеки. Важную роль в этом процессе играет хранение препаратов, которым требуется дополнительная защита от воздействия повышенной температуры.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в п. 33 требует от аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей обеспечить хранение термолабильных и иммунобиологических препаратов в соответствии с действующими нормативными требованиями и температурным режимом, указанным производителем.

Термолабильные (термочувствительные) препараты — препараты, свойства которых могут меняться из-за воздействия комнатной или более высокой температуры. Это делает их термочувствительными. Хранение термолабильных лекарств проводится в специальных холодильных камерах или помещениях, в которых находятся фармацевтические холодильные шкафы или холодильники для крови.
Иммунобиологические лекарства — составы, имеющие биологическое происхождение, предназначенные для иммунологической диагностики и лечения разных патологий путем развития пассивного или искусственно приобретенного иммунитета. К ним относят анатоксины, вакцины, гипериммунные плазмы, моноклональные антитела, гетерологичные иммуноглобулины и сыворотки, ферменты микробов, цитокины и так далее.
Холодовая цепь — продуманная система для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов, которая регулирует все этапы, начиная с получения препарата у предприятия-изготовителя и заканчивая его получением пациентом.

Нормативная база

Какие холодильники подходят? Требования и нормативы

Хранение препаратов, чувствительных к температуре внешней среды, предполагает использование холодильного оборудования. Как правило, для хранения термолабильных препаратов аптеки выбирают модели, поддерживающие два температурных режима: 2-8°С и 8-15°С. Отдельный холодильник потребуется для аптек, которые реализуют иммунобиологические препараты (ИБЛ).

Внимание! Нормативные акты не устанавливают специальных требований к холодильному оборудованию для хранения лекарственных препаратов. Основные требования к фармацевтическим холодильникам связаны с наличием соответствующего сертификата, декларации или сведений о них у оборудования, подлежащего обязательной сертификации или декларированию соответствия.

В ч. 2 ст. 8 Решения Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 823 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (вместе с «ТР ТС 010/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности машин и оборудования») указана форма подтверждения соответствия оборудования.

Хранение термолабильных лекарственных средств

Для хранения термолабильных препаратов необходимо подготовить специальные холодильные камеры или разместить в помещении для хранения достаточное количество оборудования. В этих целях можно использовать фармацевтическое оборудование или холодильники для хранения крови и её препаратов.

Хранение ИЛП

Этот момент регулирует Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Хранение иммунобиологических препаратов входит в «холодовую цепь» и допускает использование следующих видов холодильников для аптек с подобного оборудования:

  • холодильные комнаты и камеры
  • холодильники и морозильники
  • холодильники-прилавки и морозильники-прилавки
  • термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники
  • хладоэлементы

Площадь помещения для хранения иммунобиологических препаратов зависит от того, сколько холодильников должно быть в аптеке и их габаритов. Оно должно иметь собственную вентиляционную систему и водоснабжение. Если оборудование будет стоять в подвальных помещениях, следует предусмотреть варианты для проведения эвакуации в экстренной ситуации и исключить риск затопления оборудования сточными водами или водопроводной водой. Необходимо предусмотреть специальные покрытия для пола и потолка — они должны обладать устойчивостью перед влажной уборкой и дезинфицирующими составами.

Холодильники должны размещаться в помещении, которое хорошо прогревается — это исключит риск замораживания препарата, которое происходит в среде с отрицательной температурой воздуха.

Для хранения ИЛП выбирают надёжные холодильники, которые в случае отключения электричества должны иметь возможность не менее суток удерживать необходимый температурный режим в холодильнике. Оборудование должно сохранять стабильную температуру, которая не может выходить за пределы интервала от +2°С до +8°С. При этом недопустимо образование локальных зон с отрицательной температурой, которые может вызвать сбой в работе хладогенератора.

Текущая санитарная обработка холодильных и морозильных камер проводится ежедневно, генеральная выполняется как минимум раз в месяц.

Особенности холодовой цепи

На первых трех уровнях цепи распаковка и упаковка, хранение и подготовка иммунобиологических препаратов для последующей транспортировки проводятся в холодильных комнатах или камерах, которые должны быть оснащены приборами для измерения и контроля температуры, складским оборудованием.

Холодильная комната — стационарное помещение с изотермическими (поддерживающими определенный температурный режим) панелями и дверью, оснащенное теплоизолирующей завесой, встроенным или выносным охлаждающим электрооборудованием.
Холодильная камера — сборная конструкция с изотермическими панелями и дверью, оснащенная теплоизолирующей завесой, охлаждающим электрооборудованием и системой для управления.

На первых двух уровнях для хранения иммунобиологических препаратов, которые должны находиться в замороженном состоянии, применяются морозильные камеры.

Приборы контроля температуры

Требования к холодильникам включает обязательное использование термометров — специальных приборов для контроля температурного режима.

Строгих требований для оснащения холодильников для хранения термолабильных препаратов нет. Чётко регламентированы только требования к термометрам в аптечном холодильнике для хранения ИЛП. Они прописаны в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

В холодильных комнатах и камерах должны быть предусмотрены терморегистратор, автономный и встроенный термометр, термоиндикатор. Датчики термометра и терморегистратора должны быть размещены по периметру холодильной камеры или комнаты, на уровне средних полок. Точки для размещения определяются в соответствии с рекомендациями производителя оборудования или термокартой.

Встроенные термометры в холодильнике находятся в контрольных точках, определенных производителем в каждой камере оборудования. Их отмечают на термокарте холодильника. Дополнительно размещаются два автономных термометра и два терморегистратора, например в самой удаленной от источника холода зоне и в наиболее подверженной замораживанию.

Контроль температуры проводится и в морозильных камерах, которые оборудуют термоиндикаторами, терморегистратором, одним встроенным и тремя автономными термометрами. Используемые в морозильниках устройства должны при необходимости фиксировать и низкие отрицательные температуры, например до −25°С и ниже.

Как и в холодильных камерах, в морозильниках датчики размещаются по периметру камеры на уровне средних полок стеллажей в местах, определенных термокартой или производителем оборудования. Термоиндикаторы находятся в точках, которые с большей вероятностью подвержены перегреву, например около двери. Автономные термометры размещают в трех контрольных точках.

Журнал учета температурного режима холодильника в аптеке

При работе с холодильниками следует вести журнал температурного режима холодильника в аптеке, по графику замеряя температуру внутри оборудования и в самом помещении.

В помещении, где хранятся лекарственные препараты, необходимо предусмотреть приборы, которые проводят измерения температуры и других параметров воздуха. К ним относятся гигрометры, термометры или психрометры. Их показания нужно ежедневно фиксировать в специальном журнал учета температуры в аптеке, который можно вести в бумажном или электронном виде. Его заполнение ведет ответственное лицо.

Журнал регистрации температуры холодильника, в соответствии с п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств» необходимо хранить в течение года, без учета текущего.

При работе с иммунобиологическими лекарственными препаратами, в соответствии с п. 7.10 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», необходимо дважды в сутки контролировать показания каждого термометра. Это производится в начале и в конце рабочего дня.

Для удобства сотрудников аптеки в Приложении № 2 к СП 3.3.2.3332-16 предусмотрена готова форма «Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании», которая предполагает проведение внесения показаний двух термометров и двух термоиндикаторы для каждого холодильника.

При этом форма для температурного журнала холодильников для хранения термолабильных лекарств, которые не относятся к иммунобиологическим, нормативно не установлена.

Температурный режим холодильников для хранения лекарственных средств

Согласно пункту 32 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010), хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к температурному режиму холодильников для хранения термолабильных препаратов и контролю за соблюдением температурного режима холодильников указанные Правила не содержат.
Согласно пункту 4.7 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3. 3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C). При этом в соответствии с пунктом 4.11 указанных Санитарно-эпидемиологических правил контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день, а показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника.
Что касается раздела «Особенности хранения отдельных групп ЛС» Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи XIII издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15, то в настоящее время не вполне понятно, как установленные этим разделом требования должны увязываться с требованиями указанных выше «Правил хранения лекарственных средств» и Санитарно-эпидемиологических правил.
Как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12. 04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) общая фармакопейная статья не может устанавливать требования к хранению лекарственных средств.
Однако заметим, что из буквального толкования указания в данной Общей фармакопейной статье о том, что «для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами», а «непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки», можно сделать вывод о том, что данное указание однозначно относится к холодильникам, используемым для хранения термолабильных лекарственных средств. Таким образом, согласно ОФС.1.1.0010.15 такие холодильники должны быть оборудованы как термометрами, так и термографами и/или терморегистраторами.
Кроме того, в той же Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 указывается, что температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели. Данное положение ОФС комментировать сложно, поскольку оно не устанавливает каких-либо требований, а констатирует очевидный факт. Отметим только, что явного требования о необходимом минимальном количестве термометров в холодильниках для термолабильных лекарственных средств действующее законодательство не содержит. Автор ответа:

Директор юридической компании «Юнико-94»

М. И. Милушин

Температурные режимы холодильников для хранения и работы

Ни одну современную кухню невозможно представить без холодильного устройства. Данный вид бытовой техники может быть разных размеров, вместительности, отличаться цветом и дизайном. Но самым важным параметром в работе холодильника является температурный режим. Если выставить температуру неправильно, продукты будут испорчены. Для обеспечения нормальной работоспособности устройства важно ознакомиться с рекомендуемыми параметрами температурного режима.

Температурные режимы на разных полках

О температурных показателях

Для оптимального функционирования холодильного устройства необходимо поддерживать в камерах температуру, заданную производителем. Узнать данные показатели можно в инструкции к агрегату Атлант, Бирюса. В среднем температура в холодильном отсеке колеблется от 2 до 5 градусов. В морозильном —  до -240С. Важно помнить, что, если холодильник оснащен капельной системой заморозки, на полках поддерживается разная температура.

В агрегатах Ноу Фрост температурный режим одинаковый на всех полочках или отличается зонально.

  • В морозилке самый низкий температурный показатель равен -240С.
  • В зоне свежести, предназначенной для молочной продукции, зелени, свежего мяса – около нуля.
  • На первой полке от морозилки поддерживается температура в пределах +2+4 градуса. Здесь хранят торты, яйца, колбасные изделия.
  • В средней части холодильного отсека температура равна +3+60С.
  • Нижний отдел для овощей, солений и фруктов. Здесь температура находится в пределах +80С.
  • Наиболее теплые полочки в холодильном отсеке, предназначаются для хранения лекарств, соков, соусов.

Температура в морозильном отсеке

Для длительного хранения продуктов в состоянии заморозки используется морозильник. Температура внутри этого отдела зависит от заполненности. Если продуктов немного, а сам морозильный отсек используется редко оптимально выставить градусы на уровне -14.Для сохранности мяса, которым заполнен весь отсек рекомендуется установить температурный режим на -20-24 градуса. Средняя температура, которая рекомендована производителями холодильников Атлант равна -180С. Этого вполне достаточно для сохранности замороженной продукции при средней загрузке морозильника. Для быстрого замораживания выбираем температуру -300С на 2-4 часа.

Температура в морозильном отсеке

Помните, что температурный режим хранения в холодильниках отличается от режима заморозки. При необходимости заморозить большой объем мяса или рыбы, предварительно выставляются максимальные значения. В морозилках Атлант, Бирюса глубокая заморозка происходит при температуре -240С. За несколько часов до загрузки продукции в морозилку, ее запускают на максимуме. Достигнув нужной температуры, следует загрузить продукты, дождаться их полной заморозки и повысить температуру до -180С.

Медицинские холодильники

Температурный режим холодильников в аптеке и процедурном кабинете строго контролируется. Это важно для сохранности вакцин и лекарственных препаратов.

Оптимальным диапазоном температур в холодильниках медицинского назначения считаются показатели:

  • от +2 до +8,
  • от +8 до +15 градусов.

Для контроля работы агрегата ведется специальный журнал, в котором отображаются реальные температурные показатели. Учет осуществляют утром и вечером. Бланк журнала включает в себя специальные листки, в которых отображается необходимая информация. Все листки сшиваются в единую книгу, которая подлежит длительному хранению.

Медицинский холодильник

Процедурные кабинеты и аптеки имеют разный запас медикаментов и вакцин. Поэтому и холодильники Бирюса в этих учреждениях используются с разными температурными показателями. В аптеках для длительной сохранности лекарств применяют агрегаты, охлаждающие в пределах +8+150С. В процедурных кабинетах, где хранятся живые вакцины, холодильное оборудование охлаждает препараты в диапазоне от +2 до +8 градусов.

Лекарства

Важность контроля

Учет температурного режима холодильника в медицинских учреждениях ведется согласно утвержденному графику. Важно соблюдать нормы и вести учет температур в строго оговоренное время. Если контроль будет недостаточным, это приведет к порче большого количества препаратов. Что касается бытовых холодильников, используемых в домашних условиях, контроль за температурой не осуществляется. Однако при выявлении неисправностей мастера обращают внимание пользователей на температурные колебания внутри камер. Если имеются подозрения на неправильную работу устройства температурный режим холодильника Атлант, также подлежит проверке.

Табло с температурой

Подводя итоги

Важным параметром для нормального функционирования холодильника является соблюдение температурного режима, заложенного в устройстве производителем. Пользователям необходимо знать оптимальные показатели температурного режима. Для бытовых агрегатов диапазон температур находится в пределах от -24 – в морозильном отсеке, до +80С – в холодильном. В холодильниках медицинского назначения температура колеблется от +8до +150С.

Сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов

Многих интересует вопрос: сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов?

Ответ Вы найдете в нашей статье.


Не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.

Размещение двух термометров (терморегистраторов, термоиндикаторов) на верхней и нижней полках холодильников предписывалось пунктом 6. 9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»» действует с 15.05.2016 года и определяет, что холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Таким образом, требование о размещении в холодильниках двух термометров относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Это требование связано с тем, что в зависимости от загрузки холодильника не всегда может быть обеспечен свободный воздухообмен по всей холодильной камере, а соответственно, и температура хранения вверху и внизу может отличаться от заданной. В приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» требование о наличии в холодильнике термометра отсутствует, однако в пункте 32 сказано, что хранение термолабильных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Для этих целей в аптеках используются различные виды холодильников, контролировать температуру в которых возможно только с помощью термометра. Отсюда возникает необходимость размещения в холодильнике термометра и ведения «Журнала регистрации температурного режима холодильника». Дополнительно сообщаем следующее: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» определяет следующее: Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода). Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей. Какое количество термометров требуется закладывать в холодильник для хранения вакцин? Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной камеры, следует использовать несколько индикаторов: не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.

Напоминаем, что термометры для фармацевтических холодильников Вы можете купить у нас по оптимальной цене.

Температурный журнал для холодильника в аптеке форма.

Журнал регистрации температурного режима холодильника

Гигрометр – устройство, позволяющее контролировать микроклимат в помещении. Психрометрический прибор позволяет выявлять текущие показатели температуры и относительной влажности воздуха. Специальный журнал учета показаний позволяет каждый день контролировать микроклимат, записывать основные данные и впоследствии изучать их.

Что это такое?

Журнал учета показаний психрометрического гигрометра – специальный журнал, позволяющий вести учет всех изменений микроклимата помещения. Его использование обязательно для больниц, поликлиник, аптек и других учреждений, в которых находятся лекарства и продукты, требующие особых условий хранения. Применение журнала регламентировано приказом Минздрава России. Каждое учреждение самостоятельно выбирает форму ведения отчетности о микроклимате помещения – электронную или бумажную. За неведение учета предусмотрена административная ответственность, в особенных случаях возможно лишение лицензии на право реализовывать и хранить лекарственные средства.

Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении выпускается в виде таблицы, которая имеет несколько граф:

  • дата и время записи;
  • температура в помещении согласно градусам Цельсия;
  • показание «сухого» термометра в психрометрическом гигрометре;
  • показание «влажного» термометра в психрометрическом гигрометре;
  • относительная влажность воздуха;
  • подпись лица, ответственного за ведение учета.

Каждая графа должна обязательно заполняться. Согласно нормативным актам, заполненный журнал должен храниться не менее года, не считая текущий год.

Есть ли разница?

Существует несколько видов гигрометров, каждый из которых способен точно измерять относительную влажность окружающей среды. Однако двумя термометрами – «сухим» и «влажным» — оснащен только психрометрический прибор, принцип действия которого и основывается на разнице их показаний. Любой журнал учета изменений в микроклимате помещения имеет графы, отведенные на запись показаний обоих термометров. В случае, если используется электронный, конденсационный или другой гигрометр, они остаются незаполненными.

Журнал регистрации показаний гигрометра имеет единую форму для всех видов измерительных приборов.

Где используется?

Как упоминалось ранее, журнал учета микроклимата помещения применяется различными медицинскими учреждениями, в которых хранятся лекарственные средства. Лечебные препараты очень требовательны к условиям их хранения, поэтому в помещении должны поддерживаться оптимальные показатели температуры и относительной влажности окружающей среды. Аптеки также обязаны вести учет всех изменений в микроклимате помещения, при необходимости изменяя его.

Ведение журнала учета температуры и относительной влажности в помещении также обязательно для магазинов, предприятий общественного питания и производства в области пищевой промышленности, а также для складов, на которых хранятся продукты питания. Пищевая продукция также требовательна к условиям своего хранения.

Учет показаний температуры и влажности также производится на предприятиях, которые по роду своей деятельности обязаны соблюдать определенные нормативы микроклимата помещений.

Как заполнять?

Пример журнала учёта показаний психрометрического гигрометра можно скачать

Для того, чтобы вести правильный учет, необходимо знать, как заполнять журнал гигрометра. Запись должна проводиться каждый день, можно даже несколько раз в течение суток. Выявление показаний температуры и относительной влажности желательно проводить в разное время для того, чтобы можно было отследить изменение микроклимата помещения, связанное со временем суток.

Используя различные измерительные приборы (термометр и гигрометр), человек, ответственный за ведение учета, получает показания температуры и относительной влажности. Для каждого значения предусмотрена отдельная графа, куда в цифровом виде вносится информация. Необходимо проверять правильность введенных данных для того, чтобы журнал был заполнен точными сведениями.

После записи всех показаний человек, ответственный за ведение учета, должен поставить свою подпись, заверив тем самым правильное отображение всех значений.

В заполненном виде журнал выглядит так:

Число/Время

Температура воздуха в помещении (показание термометра, в C°)Влажность воздуха в помещении (показание гигрометра психрометрического)

Подпись ответственного лица

Показание сухого термометраПоказание увлажненного термометраОтносительная влажность
03.04.2015, 13:5021 C°21 C°14 C°46%Чесноков М.Ю.
04.04.2015, 17.0022 C°22 C°16 C°54%Чесноков М.Ю.
05.04.2015, 07.3020 C°20 C°15 C°59%Чесноков М. Ю.
06.04.2015, 09.4522 C°22 C°16 C°54%Чесноков М.Ю.

Данные, приведенные в таблице, приблизительны.

Что делают с показаниями?

Ведение учета температуры и относительной влажности в помещении позволяет при необходимости корректировать микроклимат. Полученные данные впоследствии анализируют, и на основе анализа выносят решение об использовании разнообразных приборов, влияющих на температуру и относительную влажность (обогреватели или увлажнители).

Журнал учета показаний психрометрического гигрометра позволяет вести учет температуры и относительной влажности в помещении. Он используется всеми медицинскими учреждениями, аптечными пунктами и предприятиями, работа которых связана с продуктами питания. Правильное заполнение всех граф позволяет впоследствии анализировать изменения микроклимата и при необходимости корректировать их.

Холодильник в аптеке нужен для того, чтобы обеспечить оптимальные условия хранения некоторым группам лекарственных средств. Большая часть препаратов прекрасно переносит комнатную температуру, но многие медикаменты требуют низких температур и определенной влажности.

Возникает вопрос: а зачем холодильник небольшой аптеке, которая реализует лишь скромную долю аптечного ассортимента? Согласно существующему законодательству, аптека должна иметь минимальный ассортимент, в который входят препараты из Списка ЖВНЛП, в том числе интерфероны, требующие условий хранений от +2 до +10 градусов.

Температурный режим холодильника зависит от вида деятельности фармацевтической или аптечной организации – аптека с собственным производством, оптовый фармацевтический склад, аптека по продаже готовых лекарственных форм и т.д.

Нет никаких специальных требований к холодильникам аптеки, за исключением холодильников для хранения имуннобиологических препаратов – для них правила хранения регламентируются Санитарно-эпидемиологическими правилами

  • СП 3.3.2.1120-02 «Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»
  • СП 3. 3.2.1248-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»).

Количество температурных режимов в холодильнике определяется областью деятельности аптеки.

Аптека по продаже лекарственных препаратов и гигиенических средств:

Здесь достаточной температурой для холодильника можно считать от +3 до 8-9 градусов по Цельсию, а в морозильной камере -1-5 градусов. Выше мы уже писали про интерфероны с достаточно широким температурным диапазоном. Большая часть вакцин также содержится в аналогичных условиях.

Что касается морозильных камер, их основное назначение: хранение некоторой части коллоидных растворов, например, альбумина.

Аптека по производству лекарственных препаратов по рецепту врача

Такие аптеки отличаются наличием дополнительного отдела, в котором по рецепту врача производят выписанное лекарственное средство. Это не только гигиенические средств (различные болтушки, присыпки, мази), но и лекарственные. Здесь температура в холодильники поддерживается в нескольких режимах:

Температура водяной бани: ноль градусов по Цельсию. Для этого требуются специальные холодильники, способные настолько тонко реагировать на малейшие колебания температуры.

Стандартная температура: от -2 до -8 градусов по Цельсию (для подавляющей части всех производимых аптекой лекарственных препаратов: растворы, мазы, порошки).

Температура глубокого охлаждения: 15 градусов по Цельсию. (для растворов димексида, коллоидных растворов)

При организации хранения следует учитывать возможность расположение в одном холодильнике препаратов, несовместимых друг с другом. Так, лекарства для приема внутрь никогда не располагают в одном холодильнике с токсичными ЛС.

Также нельзя хранить живые вакцины вместе с другими препаратами, поскольку в них содержатся живые штаммы микроорганизмов.

Журнал контроля температуры

Для контроля работы холодильного оборудования в аптеке ведется журнал температурного режима. Журнал контроля позволяет фиксировать каждое отклонение от нормы и избежать порчи продукции.

Журнал учета температурного режима заводится на каждый холодильник. Контроль температуры в камерах выполняют 2 раза в сутки, отмечая в журнале время отключений холодильника на генеральную уборку. Самой оптимальной признана форма ведения журнала в виде учетной книги.

Образец журнала регистрации температурного режима в холодильнике

В журнале заполняются следующие поля:

  • Дата;
  • Показания термометра: утром и вечером
  • Подпись ответственного работника;
  • Примечание (отметка об отключении электроэнергии, размораживании, неисправности холодильного оборудования).

Журнал учета температуры холодильного оборудования – это санитарный документ установленной формы . Предметом учёта является температура рабочего холодильного оборудования: камеры и холодильные помещения, любые отдельностоящие холодильники. Титульный лист содержит название фирмы и временной промежуток (дата начала и конца ведения журнала).

Что указывается в журнале учета температурного режима холодильного оборудования

  • название единицы холодильного оборудования
  • данные измерительного термометра (утренние, вечерние)
  • роспись уполномоченного ответственного лица
  • сведения о прекращении подачи электричества, технических неисправностях, времени и размораживании холодильного оборудования.

Кому необходим журнал учёта температурного режима холодильного оборудования

  • аптеки, медицинские учреждения. Используется для хранения лекарств, крови для переливания
  • предприятия общественного питания (столовые, кафе, рестораны)
  • школы, ДОУ
  • продовольственные предприятия и магазины

Журнал учёта температурного режима холодильного оборудования требуется везде, где происходит хранение продуктов или лекарств определённого срока годности.

Функции журнала:

  • фиксация соответствия температурного режима установленному для сохранения данного вида продукции
  • выявление и корректировка нарушений температурного режима в холодильном оборудовании
  • определение оптимальной подходящей температуры хранения продуктов
  • контроль за состоянием скоропортящихся продуктов, лекарств и др.
  • решение вопроса отчётности по холодильному оборудованию для проверок Роспотребнадзора и других контролирующих органов

Оформление журнала в Москве

Если Вам необходима помощь в начале или процессе ведения журнала, заполнении, подготовке к проверкам, воспользуйтесь услугами службы СЭС-ДОК. Мы имеем большой опыт работы с санитарными документами, и готовим их в соответствии с требованиями СанПин. Заказать журнал учёта температуры можно, позвонив нам по телефону.

Нарушения температурного режима могут быть фатальны для сохранности продукции. Не дайте холодильнику выйти из-под контроля.

Форма журнала учета температурного режима и относительной влажности в помещении соответствует Приложению к

Выдержка из документа:
2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
2.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно — технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др. ).
2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.
2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.
В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.
2.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно — технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно — вытяжной вентиляцией с механическим побуждением.
В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно — вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.
2.6. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
2.7. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.
2.8. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.
Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 — 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами — составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.
2.9. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении кроме аптек может использоваться на объектах общепита и пищепрома.

Графы журнала учета температурного режима и относительной влажности в помещении:
1. Дата
2. Показания термометра (температура в помещении)
3. Показания прибора ( , гигрометр)
— Показание сухого прибора
— Показание увлажненного прибора
— Относительная влажность
4. Подпись ответственного работника
Так как главным прибором в определении относительной влажности в помещении явлется гигрометр, то журнал может называться: учета показаний гигрометра или .и иметь теже графы.
Если помещение не обордовано приборами для контроля отностительной влажности воздуха то ведут .

Рекомендации по температуре холодильника для лекарств

: что вы должны знать

Аптеки работают с широким спектром лекарств. Некоторые из этих лекарств требуют хранения в холодильнике в блоке с регулируемой температурой, специально разработанном для обеспечения стабильности температуры. Читайте дальше, чтобы узнать больше о холодном хранении лекарств.


Зачем мне холодильник для лекарств? Разве холодильник бытового или общежития не справился бы с той же задачей?

Бытовые и общежития холодильники не обеспечивают стабильную температуру, необходимую для безопасного хранения некоторых лекарств и вакцин.Этот тип устройств склонен к замораживанию содержимого. Замороженные лекарства и вакцины теряют свою эффективность. Холодильники для лекарств специально разработаны для поддержания нужной температуры.


Какая температура подходит для холодильника для лекарств?

Холодильник для медикаментов должен обеспечивать стабильную температуру от 36 до 46 градусов по Фаренгейту. Хорошее практическое правило — установить в холодильнике для медикаментов среднюю точку между минимальной и максимальной температурой хранения, чтобы обеспечить надлежащую температуру хранения даже при небольших колебаниях. из-за того, что дверь открывалась днем.


Почему важно поддерживать нужную температуру в лабораторном холодильнике?

Поддержание надлежащей температуры в лабораторном холодильнике имеет решающее значение для поддержания холодовой цепи для термочувствительных лекарств. Многие лекарства, такие как инсулин, антибиотики, глазные капли, некоторые кремы для местного применения, а также вакцины требуют хранения при определенной температуре, чтобы избежать изменений активности, которые могут подвергнуть ваших клиентов риску или вызвать необходимость повторной вакцинации.Лекарства, требующие холодного хранения, быстро истекают при комнатной температуре, что делает их токсичными или менее эффективными.


Каков допустимый диапазон температур для морозильной камеры?

Допустимый диапазон температур для медицинской морозильной камеры составляет от -58 до 5 градусов по Фаренгейту.


Что такое холодовая цепь?

Холодовая цепочка — это цепочка поставок, необходимая для эффективного управления лекарствами и вакцинами, требующими холодного хранения. Поставка холодовой цепи начинается с процесса производителя по безопасному производству лекарств с регулируемой температурой.Затем холодная температура поддерживается при транспортировке к дистрибьютору, а затем в аптеку, где пациентам раздают холодные продукты. На каждом этапе требуются различные процедуры, чтобы гарантировать стабильность температуры, при которой хранятся лекарства.


Как избежать потери температуры при отключении электроэнергии?

Все аптеки должны разработать планы готовности к чрезвычайным ситуациям, которые включают протоколы обращения с товарами с регулируемой температурой в случае отключения электроэнергии.По крайней мере, если пропадает питание и отсутствует резервный блок или генератор, чтобы быстро справиться с ситуацией, дверца холодильника или морозильника для лекарств должна оставаться закрытой во время кратковременного отключения питания. Если имеется резервный блок, быстро и безопасно пересылайте лекарства небольшими партиями, чтобы избежать потери температуры из-за того, что дверца остается открытой при извлечении всех лекарств в блоке.


Холодильник для медикаментов какого размера мне нужен и как это влияет на возможность контроля температуры в устройстве?

Размер необходимого вам холодильника для лекарств определяется пространством, отведенным для устройства, и количеством хранимых лекарств.Внутри устройства должно быть достаточно места, чтобы избежать складывания лекарств и обеспечить надлежащую циркуляцию воздуха. Вокруг внешней части устройства должно быть свободное пространство для обеспечения надлежащей вентиляции. Циркуляция воздуха и вентиляция агрегата — оба фактора, влияющие на температуру вашего агрегата.


Где хранить лекарства?

Зависит от вида лекарства. Некоторые лекарства необходимо замораживать до 5 градусов по Фаренгейту или ниже, некоторые следует хранить в холодильнике при температуре от 36 до 46 градусов по Фаренгейту, а некоторые вообще не нуждаются в хранении в холодильнике, их просто следует хранить в прохладном сухом месте вдали от прямых солнечных лучей.


Как поддерживать постоянную температуру в холодильнике для лекарств?

Есть несколько очень простых действий, которые могут помочь поддерживать стабильную температуру в холодильнике для лекарств. Одно из этих действий — не допускать переполнения холодильника, что может помешать циркуляции воздуха. Еще один совет — не держите дверцу холодильника открытой дольше, чем требуется для извлечения или помещения продуктов в холодильник. Открытая дверца приводит к попаданию теплого воздуха в устройство.Лекарства следует хранить в центре холодильника, подальше от дна и боковых сторон. Никогда не храните лекарства на дверных полках или в мусорных баках, так как эти области подвержены более сильным колебаниям температуры.

Если вы обнаружите, что ваш холодильник или морозильник изо всех сил пытается поддерживать стабильную температуру или требует процедур размораживания, чтобы удалить скопившийся лед, проверьте свою прокладку, чтобы убедиться, что она работает правильно и не вызывает попадание воздуха комнатной температуры в камеру. Блок.


Как часто нужно контролировать температуру в холодильнике для медикаментов?

Многие новые медицинские холодильники, например, поставляемые компанией American Biotech Supply, оснащены современными системами контроля температуры, которые позволяют постоянно отслеживать температуру и предупреждать вас о ее колебаниях. Вы можете получить дополнительное спокойствие с помощью независимого устройства контроля температуры, которое следует проверять не реже двух раз в день.


В чем разница между моделями со стеклянной дверью и моделями со сплошной дверью, когда дело доходит до контроля температуры в медицинском холодильнике?

Модели со стеклянной дверцей обеспечивают защиту от перепадов температуры при многократном открытии и закрытии холодильника, позволяя персоналу аптеки видеть продукты, которые им нужно извлечь из холодильника, не открывая дверь, пока они смотрят.Однако стеклянные двери имеют тенденцию быстрее выходить за пределы допустимого диапазона температур в случае отключения электроэнергии. Прочные двери обеспечивали постоянный контроль температуры на срок до двух часов при отключении электроэнергии при условии, что дверь остается закрытой и запечатанной.


Подходит ли комбинированный холодильник / морозильник для хранения лекарств?

Хотя для хранения лекарств доступны комбинированные блоки медицинского назначения, в большинстве аптек используются отдельные блоки, поскольку они обеспечивают превосходный контроль температуры.


Какие функции предлагают аптечные холодильники ABS, которые помогают контролировать и регулировать температуру?

Наши первоклассные аптеки предоставляют такие функции, как:


  • Цифровой микропроцессор

  • Цифровой индикатор температуры

  • Звуковая и визуальная сигнализация температуры

  • Сбрасываемая минимальная и максимальная температура

  • Контакты удаленной сигнализации

  • Аварийный сигнал сбоя питания, имеется в некоторых блоках

Аптеки ABS обеспечивают превосходный контроль температуры и мощные, но простые в использовании функции мониторинга.Доверьте нам свою следующую покупку холодильника.


Пенни-тест для ваших мыслей?

Тест «копейка в чашке» предлагает общую информацию о температуре морозильной камеры, но ему не хватает чувствительности, необходимой для определения того, хранятся ли замороженные лекарства в желаемом температурном диапазоне.

Охлаждение в больничных аптеках важно для сохранения целостности лекарств, отпускаемых в этих аптеках. Замороженные лекарства должны храниться при температуре от –25 ° до –10 ° C в соответствии с рекомендациями USP <797>. 1 Многие больничные аптеки используют термометры для проверки охлаждения, но другие используют что-то менее точное.

Тест «пенни в чашке» часто используется в больничных аптеках в качестве потенциального теста на оттаивание, когда периодическая проверка невозможна. 2,3 Сам тест довольно простой. Для этого нужно взять небольшую чашку и частично наполнить ее водой. Затем вода замораживается. Пенни или скрепку кладут на замороженную воду, а чашку помещают в морозильную камеру, которая находится в тестируемом холодильнике, обычно на ночь или во время перерыва, когда у сотрудников не будет возможности проверить термометры.Когда сотрудники возвращаются, они проверяют, остается ли пенни на льду. Если он замерз внутри льда, это может указывать на продолжительное оттаивание в рассматриваемое время. 4

Поскольку вода так важна в этом тесте, необходимо рассмотреть одно из ее физических свойств. Температура замерзания воды 0 ° C. 5 Как указывалось ранее, USP <797> требует, чтобы замороженные лекарства поддерживались при температуре от –25 ° до –10 ° C. Это означает, что любая температура от –9 ° до 0 ° C неадекватна, но пенни-тест не укажет на какие-либо проблемы. 1 Пенни по-прежнему будет на льду. Более того, многие вакцины, для которых требуется замораживание, на самом деле имеют указания по хранению не более -15 ° C. Это означает, что если температура в морозильной камере составляет от –14 ° до 0 ° C, вода в чашке останется замороженной, но температура будет недостаточной для стабильности этих лекарств. Многие вакцины, такие как вакцины против ветряной оспы, опоясывающего лишая и MMR, попадают в эту категорию 6 (таблица).

Составные стерильные препараты (CSP), которые следует замораживать, также могут представлять проблему.Всем CSP с низким, средним и высоким риском разрешается срок истечения срока годности (BUD) в 45 дней, если они заморожены. Фармакопея США указывает, что эта температура ниже -20 ° C, что допускает возникновение ошибок в диапазоне от -19 до 0 ° C, если в тесте с чашкой используется цент. 7

Различия во многих морозильных камерах также могут быть источником потенциально неадекватных температур. Было обнаружено, что температура, испытанная в некоторых вертикальных морозильных камерах, была выше в передней и верхней части морозильной камеры. 8 Следовательно, расположение чашки, когда она помещается в морозильную камеру, также может быть источником неточных выводов относительно эффективности рассматриваемой морозильной камеры.

Проблемы, возникающие из-за ненадлежащего хранения лекарств, разнообразны. Вышеупомянутые вакцины потенциально могут вызывать усиление взаимодействия с лекарственными средствами при воздействии этих температур, например, у пациента, у которого развиваются болезненные пузырьки на предплечье, когда ему вводили вакцину против ветряной оспы, которая не поддерживалась при соответствующей температуре. 9 Сами лекарства, особенно замороженные вакцины, должны подвергаться воздействию температур холодильника (от 2 ° до 8 ° C) в течение 72 часов, обычно во время транспортировки лекарства.Также производители вакцин рекомендуют отказаться от препарата, если он подвергался воздействию температур выше –15 ° C в течение более 72 часов. 10 Это означает, что замороженные вакцины, подвергшиеся воздействию температур выше -15 ° C, но ниже точки замерзания воды (0 ° C) в течение более 72 часов, не следует использовать и их следует выбрасывать (онлайн-рисунок 1).

Совместная комиссия (TJC) указала в публикации 2008 года, что этот тест не соответствует установленным стандартам и, следовательно, не должен использоваться.Указываются многочисленные причины. Во-первых, тест на копейку в чашке не обладает необходимой чувствительностью в отношении замороженных лекарств. Тест не обнаружит температуры ниже желаемого диапазона, и копейка потенциально может не опуститься, даже если температуры выше указанных. Вариабельность — тоже проблема. В морозильной камере может быть большое количество собранного льда, который может изолировать лед в чашке, даже если температура выше температуры замерзания, а хорошо изолированные морозильные камеры также могут защитить лед, не защищая лекарства внутри.Наконец, тест устарел из-за множества доступных сегодня термометров и сигнализаторов. Следовательно, этот тест не такой адекватный и точный, как другие варианты для больниц. 4

В заключение, легко предположить, что тесты, такие как тест «копейка в чашке», точно проинформируют медицинских работников о проблемах в их морозильной камере. Но, как указал TJC, это неадекватно и не должно использоваться, когда сегодня существуют другие, гораздо более информативные возможности.

Габриэль Э.Прей — кандидат фармацевтических наук в Фармацевтическом колледже Юго-Западного университета Оклахомы. Сингх Салуджа PhD, доцент фармацевтических наук в Фармацевтическом колледже Юго-Западного Оклахомского государственного университета.

Каталожные номера:

  • Kastango ES. Вопросы и ответы по USP 797. http://usp797.org/QA-E9.htm. По состоянию на 4 ноября 2011 г.
  • Anon. Программа иммунизации Коннектикута: рекомендуемый протокол восстановления после вакцинации.www.ct.gov/dph/lib/dph/VaxBackupPlan.pdf. По состоянию на 4 ноября 2011 г.
  • Anon. Рекомендации по хранению и обращению с вакцинами. www.texaschildrens.org/carecenters/ImmunizationProject/SandHguidelines9-01.pdf. По состоянию на 4 ноября 2011 г.
  • Anon. Стандарты BoosterPak для ММ.03.01.01. Совместная комиссия. www.jointcommissionconnect.org/NR/rdonlyres/98EEE33E-17F7-4EA3-83FA-3EDFC2611F4D/0/BP_MM_03_01.pdf. Страница 14. По состоянию на 4 ноября 2011 г.
  • Перлман Х. Свойства воды. http: // ga.water.usgs.gov/edu/waterproperties.html. По состоянию на 4 ноября 2011 г.
  • Anon. Стабильность охлажденных и замороженных лекарств. Письмо фармацевта . 2008; 24 (241001): 12-13.
  • Аноним. Департамент фармацевтических политик и процедур: IV Добавки. Арканзасский университет медицинских наук. http://pharmacy.uams.edu/PNP/policy%20507.htm. Проверено 4 ноября 2011 г.
  • Su SC, Garbers S, Rieper TD, Toniolo P. Колебания температуры в вертикальных механических морозильных камерах. Биомаркеры эпидемиологии рака Предыдущая . 1996; 5: 139-140.
  • Коэн В., Еллинек С.П., Теперикидис Л. и др. Хранение лекарств с маркировкой для охлаждения при комнатной температуре. Am J Health-Syst Pharm . 2007; 64: 1715.
  • Zostavax [листок-вкладыш]. Станция Уайтхаус, Нью-Джерси: Merck, Inc; Ноябрь 2011 г.

Начиная с основ мониторинга температуры в аптеке

Три вниз, один готов: охладители для продуктов питания и напитков

Хранить пищевые продукты при контролируемой температуре и оптимальной для длительного хранения
Храните неохлажденные лекарства в среде с контролируемой температурой, оптимизированной для обеспечения безопасности пищевых продуктов
Контроль температуры аптечного холодильника и морозильной камеры и оптимизация для хранения охлажденных и замороженных лекарств
Аптечные пищевые холодильники и температуры морозильных камер, контролируемые и оптимизированные для охлажденных и замороженных пищевых продуктов

До сих пор мы рассматривали температуру в магазине как хороший показатель стабильных условий хранения продуктов питания и лекарств, обеспечивающих качество и безопасность продуктов и лекарств.Мы также рассмотрели температуру хранения охлажденных и замороженных фармацевтических препаратов как хороший показатель безопасности и эффективности этих лекарств. И мы рассмотрели преимущества автоматического мониторинга температуры, чтобы гарантировать, что температура превышает или опускается ниже рекомендуемых условий хранения, особенно те устройства, которые выдают предупреждения и аварийные сообщения при возникновении условий, выходящих за пределы допустимого диапазона. Пришло время обратить внимание на охлажденные и замороженные продукты.

Как правило, мне комфортно покупать еду в аптеках, особенно когда цены приемлемые и это удобно.Поскольку товарооборот может быть больше, чем в других магазинах, я часто проверяю срок годности более тщательно, чем в продуктовых магазинах. Я никогда не находил устаревших предметов, поэтому моя уверенность растет.

При этом задача продавцов продуктов питания заключается в том, чтобы их охладители для замороженных продуктов сохраняли продукты замороженными. Летом, особенно во влажном климате, даже лучшие стеклянные передние холодильники запотевают, и клиенты открывают двери для просмотра, что усложняет задачу поддержания температуры в морозильной камере или холодильнике.Это может быть одной из причин, по которой бакалейных лавок, круглосуточных магазинов и аптек хранят свои магазины в холодном состоянии, чтобы предотвратить или минимизировать конденсацию на дверцах морозильных камер и предотвратить частичное размораживание замороженных продуктов .

На мой взгляд, первая задача фармацевтов и руководителей аптек — обеспечить безопасность и эффективность охлажденных и замороженных лекарств с помощью регулярного, желательно автоматического контроля температуры. Вторая задача — сделать то же самое для лекарств и пищевых продуктов при комнатной температуре, у которых одинаковые требования к хранению.Замороженные и охлажденные продукты можно добавлять без особых усилий.

Я могу возразить, что мониторинг холодильников для замороженных и охлажденных продуктов так же важен, как и тех, которые используются для лекарств. Это связано с тем, что болезней пищевого происхождения можно отнести к продуктам, хранящимся при повышенных температурах , температурах, при которых вредные микроорганизмы быстро растут и размножаются. Действительно, мы читаем случаев пищевого отравления или болезней пищевого происхождения, намного больше, чем случаев от лекарств, и ответственность может быть столь же значительной в любом случае.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует следующее для охлаждения и хранения пищевых продуктов. (Ссылка на источник FDA)

  • Поддерживайте температуру холодильника на уровне 40 ° F (4 ° C) или ниже. Температура морозильной камеры должна быть 0 ° F (-18 ° C).
  • Придерживайтесь «правила двух часов» для хранения вещей, нуждающихся в охлаждении, при комнатной температуре. Никогда не позволяйте мясу, птице, морепродуктам, яйцам, другим продуктам или другим продуктам, требующим охлаждения, находиться при комнатной температуре более двух часов или одного часа, если температура воздуха выше 90 ° F (32 ° C).
  • Охлажденные готовые к употреблению продукты, например мясные закуски, следует использовать как можно скорее. Чем дольше они хранятся в холодильнике, тем больше вероятность того, что Listeria , бактерия, вызывающая пищевые заболевания, может вырасти, особенно если температура в холодильнике выше 40 ° F (4 ° C).

Опасность для аптек заключается в том, что, когда продукты питания и морозильные камеры теряют питание, ломаются или если двери остаются приоткрытыми, они могут быстро нагреться, и, как и в случае с лекарствами, безопасность пищевых продуктов может быть так же быстро нарушена.К счастью, когда магазин теряет электроэнергию, закрытие дверей морозильных и холодильных камер задержит воздействие на продукты повышенных температур . Но если менеджер или фармацевт откроет магазин на следующее утро после отключения электроэнергии, он / она не будет знать, какая температура в морозильной камере и холодильнике была ночью, и какие продукты или лекарства безопасны, если не будет автоматического устройства контроля температуры, регистрирующего эти события.

Конечно, было бы лучше, если бы менеджер, фармацевт или сотрудник были предупреждены о проблеме и предприняли меры до того, как продукция подвергнется воздействию потенциально опасных температур. В следующем и последнем выпуске этой серии будут рассмотрены варианты мониторинга температуры для соблюдения нормативных требований и обеспечения безопасности лекарств и пищевых продуктов.

Как часто следует контролировать температуру в медицинских холодильниках

Безопасность медицинских изделий — главная забота фармацевтических компаний при их транспортировке. Они наиболее уязвимы, когда выходят за пределы производственных помещений. Как часто следует контролировать температуру в медицинском холодильнике?

Постоянный мониторинг и регистрация температуры в холодильной цепи могут обеспечить производителям спокойствие, поскольку они знают, что их продукция находится в надежных руках.Обеспечение безупречного состояния фармацевтических продуктов — одна из важнейших функций мониторинга холодовой цепи.

Для фармацевтической промышленности и поставщиков холодовой цепи мониторинг холодильных складов является обязательным. Медицинские материалы, хранящиеся в холодильнике из биологических и фармацевтических лабораторий, стоят миллионы долларов. Крайне важно, чтобы эти материалы оставались при определенной низкой температуре, чтобы они не стали бесполезными.

Фармацевтические компании часто спрашивают, как часто температура медицинского холодильника будет контролироваться и регистрироваться во время транспортировки и хранения.

Температуру в медицинских рефрижераторах необходимо измерять не реже двух раз в день, один раз утром и один раз вечером.

Вот рекомендуемые шаги для контроля температуры:

  • Мониторинг — это круглосуточная задача. Храните все лабораторные образцы в среде с контролируемой температурой, чтобы сохранить их активность. Например, CDC рекомендует документировать температуру лабораторного холодильника и морозильника два раза в день. Неисправности могут возникнуть в любое время, поэтому необходимо регистрировать температуру более одного раза.
  • Не все биологические продукты или вакцины имеют одинаковые требуемые уровни температуры. Правильные уровни зависят от того, что хранится. Последовательный мониторинг температуры медицинских товаров с помощью записей и данных журнала позволяет отслеживать фактическую температуру лекарств и вакцин.
  • В медицинских холодильниках есть новейшие термометры, которые непрерывно отслеживают и записывают температуру для уверенности. Они также в стандартной комплектации оснащены предупреждающими уведомлениями, если температура внутри холодильника опускается ниже или поднимается выше предписанного уровня.Это позволяет персоналу немедленно реагировать и принимать превентивные меры для предотвращения сбоев.

Важность контроля температуры

Поддержание холодовой цепи необходимо в медицинских лабораториях, особенно при хранении термочувствительных материалов. Есть три метода, которые помогут в поддержании эффективной холодовой цепи: должным образом обученный персонал, точное управление запасами и соответствующее оборудование для мониторинга температуры. Температура вакцины сильно влияет на срок ее хранения и эффективность.При неправильном хранении вакцины будут бесполезны, и пациентам потребуется ревакцинация.

Рекомендуемые температуры

Медицинские холодильники и морозильники способны создавать и поддерживать различные температурные диапазоны. Их можно легко настроить в соответствии с требованиями отдельных отправлений.

Для медицинских холодильников: типичные предписанные уровни температуры устройства находятся в диапазоне от 2 ° C до 8 ° C (от 36 ° F до 46 ° F). Морозильные камеры обычно хранятся при температуре от -50 ° C до -15 ° C (от -58 ° F до + 5 ° F).Колебания температуры обычно являются результатом изменений окружающей среды. Наличие максимального и минимального диапазона допускает некоторые колебания температуры. Прежде чем приобретать холодильники, точно знайте, какие предметы следует хранить в холодильнике и каковы будут требования к температуре. Холодильники и морозильники должны быть медицинскими, а не потребительскими, для обеспечения сохранности товаров. Медицинские градирни созданы с учетом гораздо более строгих температурных стандартов.

Как контролировать и записывать температуру в медицинском холодильнике:

Задача мониторинга и документирования температуры медицинского холодильника должна выполняться одним или двумя старшими членами группы для получения точных показаний.

Имеется четыре R в мониторинге температуры:

• Прочитать

• Запись

• Сбросить

• React

Это означает, что все данные записываются в специальный журнал температуры. Он также должен быть подписан старшими членами команды для защиты от неточных или несанкционированных записей. Записи должны регистрироваться для записи текущей, минимальной и максимальной температуры. Когда записи измерений будут завершены, термометр необходимо сбросить.

Если данные показывают отклонение температуры от предписанных спецификаций в ночное или дневное время, члены группы должны предпринять корректирующие действия.

Корректирующие действия могут включать: закрытие дверцы холодильника, если она оставалась открытой; перенос вакцин в альтернативный медицинский холодильник; или попросить специалиста починить сломанную или неисправную деталь.

Рекомендации по температуре в холодильнике для лекарств: что нужно знать.

Аптеки работают с широким спектром лекарств.Некоторые из них требуют холодного хранения в блоке с регулируемой температурой, построенном для обеспечения стабильности температуры.

Бытовые холодильники и холодильники в общежитиях не подходят для хранения медицинских товаров, поскольку они по своей природе склонны к замораживанию продуктов. Многие вакцины и лекарства теряют свою эффективность при замораживании. Холодильники для фармацевтики поддерживают температуру в пределах нормы.

Какая температура должна быть у медицинского холодильника?

Медицинский холодильник должен обеспечивать и поддерживать стабильную температуру от 2 ° C до 8 ° C (от 36 ° F до 46 ° F).Хорошей практикой является установка температуры на среднем уровне между минимальной и максимальной температурой хранения, чтобы компенсировать случайное открывание дверцы для доступа. Убедитесь, что выбранная температура соответствует конкретным требованиям хранимых лекарств.

Важность правильной температуры в лабораторном холодильнике

Поддержание надлежащей температуры в лабораторном холодильнике имеет решающее значение для поддержания холодовой цепи для термочувствительных лекарств.Лекарства, такие как инсулин, антибиотики, глазные капли, кремы для местного применения, а также вакцины, должны иметь точную температуру, чтобы избежать снижения активности. Лекарства, подверженные воздействию комнатной температуры, могут быть токсичными или инертными. Пациенты не должны попадать в ситуации, когда им потребуется повторная вакцинация.

Поддержание температуры при отключении электроэнергии

Во всех аптеках есть резервный источник питания на случай отключения электроэнергии, чтобы хранить товары с регулируемой температурой в прохладном месте.В случае отсутствия генератора или резервного источника питания дверцы холодильного устройства должны оставаться закрытыми до тех пор, пока не будет восстановлено нормальное энергоснабжение.

В крайнем случае, переместите все лекарства в альтернативные хранилища небольшими партиями, чтобы избежать потери температуры.

Какого размера должен быть медицинский холодильник и какая емкость необходима для контроля температуры лекарства?

Размер холодильника для медикаментов зависит от места, отведенного под блок, и количества хранимых лекарств.Внутри устройства должно быть место, чтобы избежать перенасыщения лекарствами, обеспечивая при этом надлежащую циркуляцию воздуха. Пространства вокруг устройства должно быть достаточно для рассеивания тепла, выделяемого устройством.

Поддержание постоянной температуры в медицинском холодильнике

Есть простые шаги, чтобы поддерживать стабильную температуру в медицинском холодильнике.

Одна из них — избегать слишком плотной упаковки содержимого холодильника, которая может помешать нормальной циркуляции воздуха.

Еще один совет: не держите дверцу отделения открытой дольше, чем это необходимо для извлечения или замены лекарств в холодильнике.

Лекарства должны находиться в середине холодильника, никогда не упираясь в дно и стенки.

Никогда не храните лекарства в местах, подверженных перепадам температур.

Если холодильный или морозильный агрегат работает слишком интенсивно, чтобы поддерживать стабильную температуру, или его необходимо разморозить, проверьте воздушные уплотнения на предмет утечек и для предотвращения попадания наружного воздуха внутрь агрегата.

Насколько надежны датчики температуры в медицинских холодильниках?

Многие новые медицинские холодильники оснащены современной системой контроля температуры для отслеживания температуры и отправки предупреждений в случае неисправности. У них также есть независимые устройства контроля температуры, которые проверяются не реже двух раз в день, чтобы гарантировать бесперебойную работу.

Какие двери подходят для регулирования температуры в медицинском холодильнике?

Модель

со стеклянной дверцей обеспечивает обзор лекарств, чтобы не открывать дверцу для быстрого осмотра.Однако они, как правило, быстро теряют прохладу при отключении электроэнергии. Сплошные двери могут поддерживать стабильную внутреннюю температуру до двух часов при отсутствии электричества.

Является ли комбинированный холодильник / морозильник лучшим выбором для хранения лекарств?

Хотя для хранения лекарств доступны комбинированные блоки медицинского назначения, в большинстве аптек используются отдельные блоки, поскольку они обеспечивают превосходный контроль температуры.

Использование преимуществ современной технологии термометров

Изначально люди контролировали температуру с помощью термометра, ручки и бумаги.Таким образом, объекты начали использовать минимальные / максимальные показания. Теперь технология обеспечивает более точные показания температуры, менее подверженные человеческим ошибкам.

Для перехода от ручной к цифровой записи каждая холодильная установка должна иметь устройство контроля температуры (TMD). Параметры следует внимательно изучить, поскольку некоторые модели имеют ограничения для удобочитаемости.

Медицинский TMD — это не просто TMD, приобретенный в хозяйственном магазине, но тот, который специально подходит для фармацевтической промышленности.

Сегодня TMD доступна по цене и легко доступна. Например, CDC требует, чтобы эти инструменты всегда присутствовали в хранилищах для защиты хранимых вакцин и медицинских продуктов. TMD также требуется при страховании собственности компании.

При использовании нового блока потребуется время, чтобы его температура стабилизировалась. Для холодильников это может занять до недели, для морозильных — около двух или трех дней. В этот период стабилизации ежедневно проверяйте минимальную и максимальную температуру.

Если минимальная и максимальная температура устройства остаются постоянными в течение двух дней подряд, он готов к использованию.

Программы мониторинга температуры должны отвечать на следующие ключевые вопросы, чтобы соответствовать государственным стандартам соответствия для фармацевтической промышленности:

  • Обеспечивает ли устройство контроля температуры высокую точность?
  • Имеется ли система слежения за холодным складом — отслеживает все критические точки и принимает корректирующие меры, если условия выходят за рамки стандартных пороговых значений?
  • Достаточно ли записей для обеспечения целостности и жизнеспособности продуктов?
  • Если фармацевтическая промышленность регулируется, соответствуют ли записи нормативным требованиям?
  • Есть ли у вашего программного обеспечения 21 CFR Часть 11 жалобы?

Чтобы определить, какой TMD подходит для ваших нужд, вот описание инструментов, их преимущества и недостатки

Термометры использовались веками и являются самым простым инструментом для контроля температуры холодильника и морозильника.Традиционно технический специалист регистрирует температуру каждого устройства два раза в день с помощью термометра.

Показания заносятся в журнал от руки и хранятся для учета. Хотя задача снятия и регистрации измерения температуры утомительна, есть и другие недостатки, которые делают этот метод менее желательным.

Для начала компания должна заплатить кому-нибудь, чтобы тот взял эти записи. Если на предприятии установлено несколько холодильных установок, требуется время для регистрации всех этих температур, что увеличивает затраты.

Кроме того, ручные системы уязвимы для человеческой ошибки. На точность регистрации данных может влиять расположение инструментов, легкость их считывания или достаточно яркое качество освещения в каждой области для получения четких показаний.

Наконец, эти журналы можно подделать или изменить, чтобы избежать нарушений нормативных требований или судебных исков,

Преимущества

Самыми привлекательными аспектами ручных термометров и ручной записи являются низкая капитальная стоимость термометров, их простота в обращении и история их полезности.

Недостатки

Недостатками ручных систем являются высокие затраты на рабочую силу, тщательное ведение документации и возможность человеческих ошибок. Эти системы также не имеют постоянного мониторинга и не могут отправлять предупреждения в режиме реального времени в случае возникновения проблем.

Для получения непрерывных показаний температуры холодильника и морозильника, самописцы используются как надежные, недорогие и простые в управлении методы, которые существуют уже несколько десятилетий.

Регистраторы могут сохранять и записывать диаграммы, чтобы отображать диапазоны температур с высоты птичьего полета.Регистраторы диаграмм являются предпочтительным методом мониторинга холодовой цепи.

Однако самописцам

по-прежнему требуется персонал для ежедневной или еженедельной замены диаграммной бумаги и для подачи диаграммы на соответствие. Чтобы лучше видеть небольшие перепады температур, необходим самописец большего размера.

Еще один недостаток — стоимость эксплуатации. И диаграммы, и ручки необходимо регулярно заменять, поэтому требуется постоянный запас и того, и другого, что увеличивает расходы. Кроме того, для хранения всех файлов требуется значительное пространство, которые могут быстро накапливаться.FDA требует, чтобы производители вакцин вели учет температуры морозильной камеры в течение трех лет. Это может быть более 1000 таблиц для каждой морозильной камеры, которые необходимо хранить в архиве.

Преимущества

Хорошая вещь в записях диаграмм — это их простота, поскольку нет необходимости в сложной форме хранения данных, поэтому постоянный мониторинг прост.

Недостатки

Эксплуатация в течение длительного времени может быть дорогостоящей, а ведение учета может быть неудобным.Большая часть написанного может быть нечитаема, а уведомления о предупреждениях в реальном времени в случае возникновения каких-либо проблем не предусмотрены.

Регистраторы данных

— это электронные приборы, которые снимают показания температуры в цифровом виде. Они предлагают непрерывный мониторинг температуры морозильной камеры / холодильника и отправляют сигналы тревоги при отклонениях температуры.

Регистраторы данных дороже ручных термометров, но их преимущество заключается в надлежащем мониторинге и хранении данных. Данные, сохраненные устройством, могут быть перенесены на запоминающее устройство USB или через локальную сеть.

Регистраторы данных

могут эффективно сохранять и извлекать терабайты информации для соответствия нормативным требованиям. Однако у них нет систем сигнализации для удаленного оповещения пользователей о температурных сбоях. Они также не отправляют данные в облако для удаленного доступа.

Преимущества

Системы регистрации данных обеспечивают простой в использовании непрерывный мониторинг и несложное хранение данных.

Недостатки

Система регистрации данных не предоставляет возможности уведомления о предупреждениях или облачных настроек данных.

  • Мониторинг и сигнализация беспроводного Интернета вещей

Мониторинг беспроводного Интернета вещей легко реализовать. Каждое устройство работает от аккумулятора и может подключаться к Интернету или облаку по беспроводной сети. Благодаря беспроводному подключению персонал может контролировать медицинские товары в режиме реального времени, а также получать немедленные предупреждения в случае превышения установленных лимитов.

Беспроводные системы исключают риск человеческой ошибки, хранят данные в течение длительных периодов времени, постоянно отслеживают оборудование и немедленно предупреждают пользователей при обнаружении аномалий.

Данные передаются в облако и доступны регулирующим органам. Если батарея разряжена или подключение прерывается, система предупреждает пользователей, прежде чем данные будут потеряны.

Преимущества

Мониторинг беспроводного Интернета вещей хорош тем, что он прост в установке, обеспечивает непрерывный мониторинг с облачным хранилищем данных и отправку предупреждений, если что-то не так.

Недостатки

Недостаток — затраты на первоначальную настройку выше, чем у других систем мониторинга.

Почему необходим контроль температуры

Если вы управляете аптекой, вы, несомненно, будете хранить в своих помещениях самые разные лекарства и вакцины.

Если так, многие из них будут храниться в холодильнике специализированной аптеки. Они сильно отличаются от стандартных холодильников, используемых в домашних условиях, потому что оснащены функциями высокоточного контроля температуры.

Но почему так важен точный контроль температуры при хранении лекарств в аптеке?

Лекарства необходимо хранить при определенных температурах

Некоторые лекарства и большинство вакцин необходимо хранить в определенном температурном диапазоне, обычно от 2 ° C до 8 ° C.

Это диапазон температур, который обеспечивает их стабильность. В случае вакцин они должны оставаться в этом диапазоне, чтобы иметь возможность влиять на иммунную систему. Если они становятся слишком горячими, их иммуногенность снижается, и они могут стать бесполезными.

Некоторые вакцины, например против кори, особенно чувствительны к температуре.Когда температура слишком высока, эти вакцины могут быть легко повреждены.

Слишком низкая температура также может вызвать повреждение вакцин. Разбавитель, который представляет собой жидкость, используемую во многих вакцинах, может замерзать при низких температурах, и это может разрушить вакцину.

В результате они должны находиться в этом жестком температурном диапазоне с момента производства до момента использования.

Колебания температуры могут привести к финансовым убыткам

Проблема с использованием стандартных домашних холодильников или некачественных медицинских холодильников заключается в том, что они не могут достаточно точно контролировать температуру.

Когда определенные лекарства и вакцины хранятся в колеблющемся температурном диапазоне, они могут быть необратимо повреждены. Их потенция снижается, и их использование становится небезопасным, так как они могут подвергнуть пациента заболеванию.

После повреждения вакцина по существу становится бесполезной. Вакцины и лекарства стоят больших денег, и это может привести к значительным финансовым потерям для вашей аптеки, если вам потребуется их заменить.

Как в специализированных аптечных холодильниках поддерживается правильная температура

Есть несколько способов улучшить хранение вакцин и лекарств в аптечных холодильниках.

Основным преимуществом этих холодильников является то, что настройки контроля температуры намного точнее. Когда вы устанавливаете температуру, она не колеблется, как в стандартном холодильнике для еды и напитков, а остается в пределах указанного диапазона.

В хорошем аптеке есть датчики температуры. Они постоянно контролируют температуру и стабилизируют ее, поэтому температура всегда остается равномерной. Они также измеряют фактическую температуру вакцины, а не только температуру воздуха, что позволяет более точно контролировать температуру.

Аптечный холодильник также может поставляться с сигнализацией, чтобы предупредить пользователей, когда температура выходит за пределы указанного диапазона.

Например, если дверь случайно осталась открытой или возникла неисправность в холодильнике, раздастся звуковой сигнал. Это позволяет быстро принять меры для решения проблемы до того, как лекарства будут уничтожены.

Кроме того, в некоторых аптечных холодильниках предусмотрена возможность записи подробных данных о температуре, которая работает круглосуточно и без выходных, так что вы можете постоянно следить за температурой, даже в нерабочее время.

Всегда храните лекарства в холодильниках специализированной аптеки

Никогда не храните лекарства или вакцины в холодильнике, не предназначенном специально для этой цели. Рисковать не стоит. Опасность потери дорогих лекарств реальна и может иметь серьезные финансовые последствия для вашего бизнеса.

Конечно, есть много типов аптечных холодильников, некоторые из которых лучше других.

Итак, посмотрите вокруг и посмотрите, что есть в наличии.Помимо высокоточного контроля температуры, вам может понадобиться холодильник с дополнительными функциями, такими как замок для дополнительной безопасности или экологически чистый дизайн, который потребляет меньше электроэнергии.

Изучите возможные варианты и подберите подходящий холодильник для своей аптеки, чтобы гарантировать правильное хранение всех ваших лекарств и вакцин.

Аптекам нужны охлаждаемые лекарства

Холодильное хранение — одно из четырех основных мест хранения лекарств в аптеке.Это похоже на статические стеллажи с очевидной разницей в температуре. Хотя процент фармацевтических справочников, требующих охлаждения, обычно составляет менее 25%, эти товары чувствительны к изменениям температуры и включают вакцины, инсулин, биотехнологические продукты и лекарства, полученные из крови или плазмы; такие элементы, как, например, фактор, эпоэтин альфа и внутривенный иммуноглобулин. Эти предметы иногда бывает трудно получить, и они могут потребовать значительных финансовых вложений.Ситуация дополнительно осложняется узким диапазоном приемлемых условий хранения, то есть среда хранения лекарств не может быть ни слишком холодной для риска замерзания, ни слишком высокой для риска порчи или потери активности.

В то время как необходимость в контролируемой температуре окружающей среды для обеспечения целостности лекарств важна, это также необходимо с нормативной точки зрения. В обязанности менеджера по ведению документации фармацевта входит « обслуживания необходимого фармацевтического оборудования для ведения аптечной практики в соответствии с действующими стандартами Фармакопеи США (USP), а также создание, внедрение и мониторинг политик и процедур в аптеке, которые поддерживают профессиональные стандарты практики отпуска фармацевтических препаратов, включая надлежащее хранение охлажденных и замороженных лекарств в аптеке .”[1]

По причинам, указанным выше, аптеки должны тщательно продумать свою стратегию охлаждения. Стратегия охлаждения должна включать все области хранения лекарств — главную аптеку, сателлиты, клиники, инфузионные центры — и учитывать, как аптеки могут наилучшим образом использовать охлаждение для улучшения работы.

Имея это в виду, при разработке стратегии охлаждения важно учитывать следующее:

Оборудование

Бытовые холодильники
Стандартные бытовые холодильники, i.е. бытовые холодильники не предназначены для хранения лекарств. Бытовые холодильники имеют минимальную циркуляцию воздуха, что приводит к неравномерному распределению температуры, и нормальный диапазон рабочих температур от 0 C до 10 C, в то время как для лекарств требуется диапазон температур от 2 C до 8 C. Риск замерзания в домашнем холодильнике создает дополнительные осложнения, поскольку продукты потенциально могут контактировать с пластиной или змеевиком холодильной машины на задней панели домашнего холодильника. Даже если в аптеках могут использоваться бытовые холодильники, их следует считать неуместными и неприемлемыми по причинам, указанным выше.

Аптечные холодильники
Аптечные холодильники специально разработаны для хранения лекарств. Окружающая среда внутри аптечного холодильника поддерживает равномерную температуру с помощью вентилятора (ов), который циркулирует воздух и обеспечивает быстрое снижение температуры после открытия двери. Калибровка и точность также улучшены по сравнению с бытовыми холодильными установками. Кроме того, многие холодильники фармацевтического класса будут содержать элементарный контроль температуры со звуковыми предупреждениями, когда температура опускается ниже определенного уровня в течение определенного периода времени.

По этим причинам аптекам рекомендуется хранить лекарства только в холодильниках аптечного класса.

Мониторинг
Передовая практика в работе аптек требует регулярного мониторинга температуры для всех холодильных складов. Мониторинг обычно проводится не реже одного раза в день, но может происходить чаще в отношении продуктов с высоким риском или лекарств, которые считаются труднодоступными или ценными. Исторически показания температуры регистрировались вручную на бумаге с достаточной детализацией, чтобы обеспечить надлежащую целостность лекарств, а также предоставить данные для отчетов и контрольных журналов.Однако этот процесс открыт для неправильного толкования, человеческих ошибок и склонности к забывчивости в периоды высокой рабочей нагрузки.

Важность этих показаний имеет первостепенное значение, поскольку отклонения температуры за пределы допустимого диапазона (от 2 ° C до 8 ° C) могут потребовать действий со стороны аптеки для обеспечения целостности и эффективности лекарства. Именно по этим причинам следует рассмотреть решения для автоматического мониторинга температуры, которые обеспечивают регистрацию температуры в реальном времени, а также варианты уведомления пользователей, когда температура выходит за пределы определенного диапазона.Эти предупреждения могут быть в форме электронных писем, уведомлений пейджера или, в некоторых случаях, текстовых сообщений, отправленных непосредственно на мобильный телефон. Эти системы предлагают усиленный мониторинг, освобождая персонал аптек для выполнения других функций.

Выбор подходящего оборудования и решения для мониторинга будет иметь большое значение для обеспечения того, чтобы ваши охлажденные лекарства хранились в соответствии с нормативными требованиями, а также чтобы они оставались безопасными и эффективными для ваших пациентов.


[1] 247 CMR, разделы 6.01 (5) (a) 5., 6.02 (2) и 6.07 (1) (a)

Термометры для холодильников — Факты о безопасности пищевых продуктов

Распечатать и поделиться (PDF 566 КБ)

En Español

Охлаждение хранимых продуктов до надлежащей температуры — один из лучших способов замедлить рост опасных бактерий.

Холодильный термометр может иметь большое значение

Когда дело доходит до защиты себя и своей семьи от болезней пищевого происхождения, одним из самых эффективных инструментов является кухонный холодильник.Фактически, при комнатной температуре количество бактерий, вызывающих болезни пищевого происхождения, может удваиваться каждые 20 минут! Охлаждение продуктов до нужной температуры — один из лучших способов замедлить рост этих бактерий.

Чтобы холодильник работал, важно поддерживать его температуру на уровне 40 ° F или ниже; температура в морозильной камере должна быть 0 ° F. Поскольку немногие органы управления холодильника показывают фактическую температуру, использование недорогого отдельно стоящего термометра позволит вам контролировать температуру и при необходимости регулировать настройку холодильника и / или морозильника.Купите одну для холодильника, одну для морозильной камеры и почаще проверяйте их.

Товаров на этой странице:


Стратегии использования холодильников: обеспечение безопасности пищевых продуктов

Помимо поддержания температуры в холодильнике на уровне 40 ° F, вы можете предпринять дополнительные меры, чтобы ваши охлажденные продукты оставались максимально безопасными.

  • Избегайте «избыточной упаковки». Холодный воздух должен циркулировать вокруг охлажденных продуктов, чтобы они оставались должным образом охлажденными.
  • Немедленно вытрите пролитую жидкость.Помимо снижения роста бактерий Listeria (которые могут расти при пониженных температурах), избавление от разливов — особенно капель от размораживания мяса — поможет предотвратить «перекрестное заражение», когда бактерии из одного продукта питания распространяются на другой. .
  • Храните под крышкой: Храните охлажденные продукты в закрытых контейнерах или запечатанных пакетах для хранения и ежедневно проверяйте остатки на предмет порчи.
  • Проверьте срок годности продуктов. Если срок годности продукта истек, выбросьте его.Если вы не уверены или еда выглядит сомнительной, простое правило: «Если сомневаетесь, выбросьте ее».
  • Чаще очищайте холодильник. Сделайте эту задачу частью своей повседневной уборки на кухне!
Быстрое охлаждение

Независимо от того, имеете ли вы дело с остатками или только что купленными продуктами, важно быстро доставить продукты, которые нужно охлаждать, в ваш холодильник. Оставление скоропортящихся продуктов на 2 часа или более позволяет бактериям быстро размножаться и может подвергнуть вас серьезному риску заражения болезнями пищевого происхождения.

  • Продовольственные товары. Когда вы вернетесь из продуктового магазина домой, уберите охлажденные продукты как можно быстрее. Никогда не оставляйте сырое мясо, птицу, морепродукты, яйца или продукты, требующие охлаждения, при комнатной температуре более 2 часов; ограничение составляет один час, если температура воздуха выше 90 ° F. (Если вы не уверены, требуется ли охлаждение для определенных продуктов, спросите своего бакалейщика.) Также имейте в виду, что в вашей машине, вероятно, даже больше температуры, чем обычно в помещении, поэтому важно не оставлять продукты в машине дольше, чем это абсолютно необходимо — и никогда более 2 часов (или 1 часа в жаркий день).
  • Остатки: Их также необходимо заморозить или заморозить в течение 2 часов. Вопреки мнению некоторых, хранение горячей пищи в холодильнике не вредит прибору. Чтобы горячая пища остыла быстрее, разделите остатки на более мелкие емкости, прежде чем убирать их в холодильник.
  • Сумки для собак и еда на вынос: опять же, «правило двух часов» применяется к еде, которую можно взять домой. Остатки еды на вынос или еды в ресторане нужно убрать в холодильник не позднее, чем через 2 часа.Если вы не можете прийти домой в течение 2 часов после еды вне дома, не просите собачью сумку.
  • Маринованные продукты: во время маринования всегда храните продукты в холодильнике. Бактерии могут быстро размножаться в продуктах, оставленных мариноваться при комнатной температуре. Также помните этот совет по безопасному маринованию: никогда не используйте повторно маринованную жидкость в качестве соуса, если сначала не доведете ее до быстрого кипения.
Размораживание с осторожностью

Поскольку бактерии могут так быстро размножаться в неохлажденных продуктах, давать пище таять при комнатной температуре просто небезопасно.Если не охладить, некоторые организмы могут выделять токсины, которые переживут процесс приготовления, даже если пища готовится при температурах, убивающих сами бактерии.

Существует три способа безопасного размораживания: в холодильнике, в холодной воде и в микроволновой печи. Если вы размораживаете пищу в холодной воде, меняйте воду каждые полчаса, чтобы она оставалась холодной. Продукты, размороженные в микроволновой печи, необходимо готовить сразу после размораживания.

В случае бедствия …

Если в вашем доме пропадает электричество, как узнать, какие продукты можно безопасно хранить и есть?

  • Если у вас есть соответствующее предупреждение о том, что вы можете потерять питание, заморозьте воду в герметичных пластиковых пакетах для хранения пищевых продуктов размером с кварту и поместите их в морозильник и холодильник, чтобы продукты оставались холодными при отключении электроэнергии.
  • Если вы все-таки потеряете электроэнергию, держите дверцы холодильника и морозильника максимально закрытыми, чтобы продукты оставались холодными.
  • Прежде чем использовать какие-либо продукты, проверьте термометры холодильника и морозильника. Если температура в холодильнике все еще составляет 40 ° F или ниже, или еда была выше 40 ° F всего 2 часа или меньше, это должно быть безопасно для употребления.
  • Замороженные продукты, которые все еще имеют кристаллы льда или имеют температуру 40 ° F или ниже (для уверенности, проверьте термометр прибора или используйте пищевой термометр для проверки каждой отдельной упаковки продуктов), можно безопасно повторно заморозить или приготовить.
  • Если вы не знаете, как долго температура держалась на уровне 40 ° F или выше, не рискуйте. Выбросьте еду.
Какая длина слишком велика?

Даже если ваш холодильник и морозильник охлаждают продукты при нужной температуре, и вы соблюдаете все остальные правила безопасного хранения, существуют ограничения на то, как долго вы можете безопасно хранить продукты в холодильнике. (Продукты будут храниться в морозильной камере неопределенно долго, но это может повлиять на их качество и вкус.)

Больше, чем «расстройство желудка»

Болезни пищевого происхождения — серьезное дело

Болезни пищевого происхождения намного серьезнее, чем многие думают. По оценкам федерального правительства, ежегодно регистрируется около 48 миллионов случаев заболеваний пищевого происхождения, что эквивалентно заболеванию каждого шестого американца в год. И каждый год эти болезни приводят к примерно 128 000 госпитализаций и 3 000 смертельных исходов.

  • Сальмонелла , например, ежегодно вызывает миллионы случаев болезней пищевого происхождения и является основной причиной смерти от пищевых продуктов.
  • E. coli O157: H7 — это бактерия, которая может продуцировать смертельный токсин. Инфекция от E. coli O157: H7, по оценкам, составляет от 20 000 до 40 000 случаев в год.
  • Бактерия Clostridium botulinum производит смертельный токсин, вызывающий ботулизм — заболевание, характеризующееся параличом мышц.
  • Болезни, вызванные Campylobacter , норовирусами, Shigella и другими организмами, могут создавать серьезные проблемы со здоровьем, особенно у детей, пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями или подавленной иммунной системой.

Вы можете быть удивлены, узнав, что еда может вызвать сильное недомогание, даже если она не выглядит, не пахнет и не испорчена на вкус. Это потому, что болезни пищевого происхождения вызываются патогенными бактериями , которые отличаются от бактерий, вызывающих порчу, бактерий, из-за которых продукты «портятся».

Многие патогенные организмы присутствуют в сыром или недоваренном мясе, птице, морепродуктах, молоке и яйцах; нечистая вода; и даже на фруктах и ​​овощах. Хранение этих продуктов в охлажденном виде замедлит рост бактерий; соблюдение других рекомендуемых правил обращения с пищевыми продуктами (мыть руки, поверхности и продукты, отделять сырые продукты от готовых к употреблению и готовить при безопасной температуре) еще больше снизит риск заболевания.

Безопасное обращение с пищевыми продуктами: четыре простых шага

CLEAN
Часто мойте руки и поверхности

  • Мойте руки теплой водой с мылом в течение не менее 20 секунд до и после работы с едой, а также после посещения туалета, смены подгузников и обращения с домашними животными.
  • Мойте разделочные доски, посуду, посуду и столешницы горячей мыльной водой после приготовления каждого продукта.
  • Попробуйте использовать бумажные полотенца для очистки кухонных поверхностей.Если вы используете тканевые полотенца, чаще стирайте их в горячем режиме.
  • Промойте свежие фрукты и овощи под проточной водой из-под крана, в том числе те, у которых кожица и кожура не употребляются в пищу. Очистите твердые продукты чистой щеткой.
  • Не забывайте чистить крышки перед открытием консервов.

ОТДЕЛЬНО
Отделить сырое мясо от других продуктов

  • Отделите сырое мясо, птицу, морепродукты и яйца от других продуктов в корзине для покупок, в пакетах для продуктов и в холодильнике.
  • Используйте одну разделочную доску для свежих продуктов, а другую — для сырого мяса, птицы и морепродуктов.
  • Никогда не кладите приготовленную пищу на тарелку, на которой раньше находилось сырое мясо, птица, морепродукты или яйца, если тарелка не была вымыта в горячей мыльной воде.
  • Не используйте повторно маринады, использованные в сырых продуктах, если предварительно не доведете их до кипения.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ
Готовьте до нужной температуры

  • Цвет и фактура — ненадежные показатели безопасности.Использование пищевого термометра — единственный способ обеспечить безопасность мяса, птицы, морепродуктов и яичных продуктов при всех методах приготовления. Эти продукты должны быть приготовлены при минимальной безопасной внутренней температуре, чтобы уничтожить любые вредные бактерии.
  • Варите яйца, пока желток и белок не станут твердыми. Используйте только те рецепты, в которых яйца тщательно приготовлены или нагреты.
  • При приготовлении в микроволновой печи накрывайте пищу, перемешивайте и вращайте для равномерного приготовления. Если вращающегося подноса нет, поверните блюдо вручную один или два раза во время приготовления.Прежде чем проверять внутреннюю температуру с помощью пищевого термометра, всегда дайте постоять, чтобы завершить приготовление.
  • При разогреве довести до кипения соусы, супы и подливы.

CHILL
Быстрое охлаждение продуктов

  • Используйте приборный термометр, чтобы убедиться, что температура постоянно составляет 40 ° F или ниже, а температура в морозильной камере 0 ° F или ниже.
  • Охладите или заморозьте мясо, птицу, яйца, морепродукты и другие скоропортящиеся продукты в течение 2 часов после приготовления или покупки.Охладите в течение 1 часа, если температура на улице выше 90 ° F.
  • Никогда не размораживайте продукты при комнатной температуре, например, на столешнице. Существует три безопасных способа разморозки продуктов: в холодильнике, в холодной воде и в микроволновой печи. Пища, размороженная в холодной воде или в микроволновой печи, должна быть немедленно приготовлена.
  • Всегда мариновайте продукты в холодильнике.
  • Разложите большое количество остатков еды в неглубоких контейнерах, чтобы быстрее остыть в холодильнике.
.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *